의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안
- 입법예고
- 2020-12-29
- 의견제출 마감
- 2021-02-08
- 공포
- 2021-03-08
- 시행
- 2021-03-08
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-575호
개정이유 — 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」의 생물학적 제제등의 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자가 생물학적 제제등을 보관 또는 수송하려는 경우 준수해야 하는 사항이 개정됨에 따라, 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준을 신설하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
- 가행정처분 기준 신설안 별표 5 Ⅱ. 35의2 신설
생물학적 제제 등을 판매하는 의약품 제조업자 또는 수입자가 자동온도기록장치를 설치하지 않거나 그 기록을 조작하는 경우와 자동온도기록장치에 대해 검·교정을 실시하지 않는 등의 경우에 대해 행정처분 기준을 정하려는 것임
공고문 원문 펼치기
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
생물학적 제제 등의 보관 및 수송 시 준수사항을 위반한 경우에 대한 행정처분 기준을 마련하는 내용이에요.
핵심
행정처분 기준 신설
생물학적 제제 등을 보관하거나 수송할 때 자동온도기록장치를 설치하지 않거나 기록을 조작하는 경우, 또는 장치에 대한 검·교정을 하지 않는 등의 위반 행위에 대해 처벌 기준을 정하려고 해요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
별표 8 Ⅱ. 35의2
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
법 제47조제1항을 위반하여 생물학적 제제등의 품목허가를 받은 자, 제조업자, 수입자가 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우 가. 보관 또는 수송 시 자동온도기록장치를 설치ㆍ비치 하지 않거나 온도조작장치 설치 등 온도기록을 조작한 경우 | 해당품목 판매업무정지 3개월 | 해당품목 판매업무정지 6개월 | 해당품목 허가취소 나. 자동온도기록장치에 대한 검․교정을 실시하지 않거나 실시한 기록을 보관하지 않은 경우 | 해당품목 판매업무정지 1개월 | 해당품목 판매업무정지 3개월 | 해당품목 판매업무정지 6개월 | 해당품목 허가취소 다. 생물학적 제제등을 냉장고 또는 냉동고에 보관하지 않거나 수송 중에 적정한 온도를 유지하지 않은 경우 | 해당품목 판매업무정지 1개월 | 해당품목 판매업무정지 3개월 | 해당품목 판매업무정지 6개월 | 해당품목 허가취소 라. 생물학적 제제등을 보관 또는 수송 시 측정한 온도기록을 보관하지 않은 경우 | 해당품목 판매업무정지 1개월 | 해당품목 판매업무정지 3개월 | 해당품목 판매업무정지 6개월 | 해당품목 허가취소 마. 수송설비에 대한 수송검증을 실시하지 아니하거나 수송용기 외부 온도계를 부착하지 않은 경우 | 해당품목 판매업무정지 15일 | 해당품목 판매업무정지 1개월 | 해당품목 판매업무정지 3개월 | 해당품목 판매업무정지 6개월 바. 그 밖에 생물학적 제제등의 보관 또는 수송에 관해 정하는 사항을 준수하지 않은 경우 | 경고 | 해당품목 판매업무정지 1개월 | 해당품목 판매업무정지 3개월 | 해당품목 판매업무정지 6개월
생각해 볼 점
시행일 및 경과조치
부칙에 따르면 이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하며, 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서는 종전의 규정을 따르도록 정하고 있어요.
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생물학적 제제
백신이나 혈청처럼 생물체에서 얻은 성분을 이용해 만든 의약품을 말해요.
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원문 · 첨부
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- HWP규제영향분석서(규제영향분석서)_의약품+등의+안전에+관한+규칙.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2020-12-29
- 예고 종료2021-02-08
- 공포2021-03-08
- 시행2021-03-08