의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2021-505호

개정이유 및 주요내용 — 가. 수산동물용의약품의 허가 제출자료 제공대상 정비(안 제13조) 「동물용 의약품등 취급규칙」개정(해양수산부령 제470호, 2021. 2. 26.)으로 수산동물용의약품 제조업허가 등 권한이 국립수산물품질관리원장에게 위임됨에 따라 수산동물용의약품의 제조업 허가 등 신청인의 요청에 따른 식품의약품안전처장의 허가 제출자료 제공대상을 국립수산과학원장에서 국립수산물품질관리원장으로 변경하고자 함 나. 임상시험실시기관의 임상시험검체분석 허용(안 제26조) 임상시험실시기관이 직접 수행하는 임상시험검체분석 항목에 한하여 임상시험검체분석기관으로 별도 지정 없이 해당 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 하여 임상시험실시기관의 임상시험 실시 및 검체분석 업무를 효율적으로 관리하고자 함 다. 임상시험안전지원기관의 지정절차ㆍ기준ㆍ업무 및 중앙임상시험심사위원회의 구성ㆍ운영 등 규정(안 제38조의4, 제38조의5) 약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 임상시험안전지원기관의 지정근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거가 마련됨에 따라 임상시험안전지원기관의 지정절차ㆍ기준ㆍ업무 및 중앙임상시험심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 관한 사항을 규정하고자 함 라. 조건부 허가 및 우선심사 운영절차 등 마련(안 제39조, 제39조의2, 제40조, 제40조의2) 약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 의약품 품목 조건부 허가, 우선심사 대상 지정, 조건의 이행 결과보고 등에 대한 법적 근거가 마련됨에 따라 품목 조건부 허가, 우선심사 대상 지정, 조건의 이행 결과보고 등의 세부 운영절차, 제출자료의 범위 등을 규정하고자 함 마. 의약품 허가(신고) 심사결과 공개절차 등 마련(안 제102조의8) 약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 의약품 품목허가(신고) 이후 그 심사(검토) 결과를 공개하도록 함에 따라 심사(검토) 결과 공개 등 대상, 공개 절차·방법 등을 규정하고자 함

원문 · 첨부

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• HWP규제영향분석서(규제영향분석서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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