의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령(안)
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2024-09-20
- 의견제출 마감
- 2024-10-30
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-429호
개정이유 — 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 「공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률」 과 동일하게 2배에서 5배 이내로 상향하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 업계가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 납부 대상에서 한시적으로 제외하여 업계의 부담을 경감할 수 있도록 근거를 마련하려는 것임
- 가의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금 규정안 제17조의2 신설
「약사법」에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금을 규정
- 나퇴장방지의약품에 대한 의약품 부작용 피해구제 부담금 부과 한시적(2년) 제외안 별표 제1호나목4
신설) 퇴장방지의약품에 대해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 납부 대상에서 한시적으로 제외하여 업계의 부담을 경감
- 다「약사법」 개정(법률 제20328호, 2024. 2. 20.)으로 재심사가 폐지되고 의약품 시판 후 안전관리제도가 위해성 관리제도로 통합됨에 따른 인용조항 정비안 별표 제2호다목1
공고문 원문 펼치기
입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
부당하게 의약품 부작용 피해구제급여를 받은 사람에게 물릴 제재부가금 금액을 정하고, 퇴장방지의약품은 피해구제 부담금 납부 대상에서 2년간 빼려는 개정안이에요.
핵심
부당하게 받은 피해구제급여, 제재부가금 금액 규정
약사법이 개정되어 제재부가금을 2배에서 5배 이내로 올리고 구체적 금액은 대통령령으로 정하도록 했어요. 이에 맞춰 새 제17조의2에서 경우별 금액을 정하려는 내용이에요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수) 제1호
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
법 제86조의5제2항제1호에 해당하는 경우 받은 피해구제급여액의 5배를 내야 해요.
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일과 유효기간
부칙에 따르면 2025년 2월 21일부터 시행하는 내용이에요. 퇴장방지의약품 제외 규정(별표 제1호나목4))은 2027년 2월 20일까지만 효력을 가져요. 부칙에 경과조치나 적용례는 없어요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
제재부가금
부당하게 받은 돈을 돌려받는 것에 더해, 제재 성격으로 추가로 내게 하는 돈이에요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안) 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX법령안(법령안) 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
법령 체계도를 불러오는 중…
같은 법령의 다른 움직임
- 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령(안)시행 · 공포 2023-12-19
- 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령(안)시행 · 공포 2021-01-12
족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2024-09-20
- 예고 종료2024-10-30
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.