마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2014-161호

개정이유 — 의료봉사 등 마약류 취급자가 아닌자의 마약류 취급 승인 범위를 확대하고, 마약류 취급자 허가요건 서류제출 범위를 정비하며, 마약류 도매상의 위수탁을 허용하고, 예고 임시마약류의 저장기준을 규정하며, 봉함증지 발급업무를 식약처에서 지방식약청으로 이관하고, 마약류 품목허가(변경) 첨부서류 및 수수료를 약사법 등에 준용토록 조항을 개정하는 한편, 마약류 수출입 승인(변경)을 위한 절차 및 처분기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가의료봉사 등 마약류 취급자가 아닌자에 대한 취급승인 범위 확대안 제5조

   1) 마약류 취급자가 아니면서 마약류를 취급할 수 있는 경우는 제품 개발 등 일부 경우에 국한되어 있어, 해외의료지원이나 항공기 응급약품 비치 등 부득이 필요한 경우까지 제한되는 문제점이 있음

   2) 마약류 취급자가 아닌자의 취급승인 범위를 의료봉사 및 식약처장이 필요를 인정하는 경우까지 확대하여 마약류 취급자가 아닌자의 마약류 취급을 원활히 하고자 함

2. 나마약류 취급자 허가제한 요건 확인 절차 정비(안 제6호)

   1) 마약류 취급자 허가 시, 성년·한정후견인 부존재 증명서 제출 근거가 부재하고, 신청자가 외국인인 경우 허가요건 확인 절차가 불명확하여 민원 처리 일관성 및 예측성이 낮은 문제점이 있음

   2) 이에 허가신청 시 성년·한정후견인 부존재 증명서 제출을 의무화하고, 외국인 신청자의 경우에도 허가요건 관련 제출서류 범위를 명확히 하여 민원처리의 합리성을 제고하고자 함

3. 다마약류 도매상 위수탁 허용 및 예고 임시마약류 저장기준 마련안 제26조

   1) 의약품 도매상의 경우 위수탁이 가능하나, 마약류 도매상은 위수탁이 불가능하여, 도매상 운영·관리 이원화 및 시설 중복 투자가 발생되는 문제점이 있음

   2) 마약류 도매상의 경우도 약사법과 동일하게 위수탁을 허용하여 도매상 관리를 일원화하고, 그 외 예고 임시마약류도 마약류 및 임시마약류에 준하여 저장토록 기준을 마련하는 등 저장시설 규정을 정비하고자 함

4. 라마약류 봉함증지 발급 업무 지방청 이관(안 제27호)

   1) 봉함증지를 식약처에서 발급하고 있으나, 식약처의 오송 이전으로 민원인이 직접수령하는 경우 접근성이 낮아 불편을 초래하는 문제가 있음

   2) 이에 봉함증지 발급 업무를 지방식약청으로 이관하여 민원 편의를 증대하고자 함

5. 마마약류 품목허가(변경) 제출서류 및 수수료 조항 정비안 제32조, 제33조, 제34조 및 별표3

   1) 마약류 품목 허가(변경)을 위한 제출서류 및 수수료의 경우, 그 내용이 약사법과 동일하나 동 규칙에서 별도항목으로 규정하여, 약사법에 따른 제출서류 변경사항을 제대로 반영하지 못하는 등 애로가 있음

   2) 이에 의료용 마약류 허가(변경) 제출서류는 약사법 시행규칙을 준용하고, 동물용 마약류의 경우 동물용 의약품 등 취급규칙을 준용하여 민원 행정 절차를 통일하고, 민원처리의 합리성을 제고하고자 함

6. 바마약류 수출입 승인 절차 및 행정처분 기준 신설안 제34조의2 신설 및 별표2

   마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류 수출입 승인 절차 및 행정처분 기준이 신설되고, 그 세부사항을 총리령에 위임함에 따라, 마약류 수출입 승인(변경)을 위한 첨부서류, 관련 절차 및 행정처분 세부기준을 마련하고자 함

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