마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2018-507호

개정이유 — 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 하는 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(예정)에 따라 자가 치료 목적의 대마 성분 의약품을 한국희귀·필수의약품센터가 수입하거나 환자가 사용하기 위하여 필요한 취급승인 절차 및 구비서류를 정하는 한편, 시판허가를 받은 마약·향정신성의약품에 대한 임상시험 시 전체 사용내역을 시험이 종료된 달의 다음달 10일까지 일괄 보고할 수 있도록 개선하고, 그 간 취급보고된 자료 분석 결과를 근거로 행정처분 양형기준 및 감경기준을 합리적으로 조정하여 마약류 취급보고 제도의 원활한 시행을 지원하고자 함

1. 가대마의 의료목적 사용을 위한 취급승인 절차 마련제4조

   1) 대마의 의료목적 사용이 가능하도록 하는 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(제15939호, ‘18.12.11 개정, ‘19.3.12 시행)에 따라 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 한국희귀 필수의약품센터가 수입하여 환자가 자가치료용으로 사용할 수 있도록 하는 대통령령의 개정절차를 진행 중임

   2) 해당 법률 및 대통령령 개정에 맞추어 한국희귀·필수의약품센터 및 환자가 자가치료용 대마 성분 의약품을 수입·매매 등 취급할 수 있도록 신청하는 절차 및 구비서류를 정하는 등 제도 시행을 위한 세부방안을 마련하고자 함

2. 나임상시험으로 사용된 마약류의 취급 보고기한 개선제21조

   1) 임상시험의 특성상 대조약·위약을 사용하는 임상시험 특성상 시험이 종료되기 전까지 실제 마약류 투약 여부를 확인할 수 없어 시판허가를 받은 마약 향정신성의약품으로 실시하는 임상시험은 현행 보고기한 내에 사용내역을 보고할 수가 없음

   2) 따라서, 시판허가를 받은 마약류를 임상시험에 사용한 경우에도 품목허가를 받기 위한 임상시험과 동일하게 임상시험이 종료한 달의 다음달 10일까지 사용내역을 보고할 수 있도록 보고기한을 조정하고자 함

3. 다마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준 정비별표2

   1) 마약류 취급보고 제도 시행으로 취급자의 보고의무와 업무 부담이 증가되었고, 보고방식이 변경 됨에 따라 실수 또는 비의도적 위반 등이 발생할 가능성이 높아졌음

   2) 제도 시행 이후 실제 보고된 자료 분석 결과 등을 반영하여 행정처분의 양형기준을 조정하고, 실수 또는 비의도적 위반 등의 경우 행정처분을 감면할 수 있도록 하여 마약류취급자의 수용성을 제고하고자 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(시행규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안(통합입법예고센터 의뢰).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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