마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2018-281호

개정이유 — 희귀·난치질환자가 자가치료를 위하여 마약 또는 향정신성의약품이 필요한 경우 이를 수입할 수 있도록 방안을 마련하고, 환자가 자가치료용 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위한 취급승인 민원신청 구비 서류요건을 현실화하는 한편, 마약류 취급 변경보고의 보고기한을 합리적으로 재설정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부미비점을 개선 보완하려는 것임

1. 가희귀·난치질환자의 자가치료용 마약류 수입 허용안 제5조 제8조

   1) 자가치료를 위한 의료용 마약 또는 향정신성의약품은 본인이 직접 휴대하여 입국하는 경우를 제외하고 현재 국내 수입이 허용되지 않음

   2) 이에, 희귀·난치질환을 앓고 있는 소수의 환자들이 적절한 치료제를 신속히 투약할 수 있도록 자가치료용 마약 또는 향정신성의약품 수입방안을 마련하고자 함

2. 나자가치료 목적의 마약류를 휴대하고 출입국하기 위한 취급승인 신청 시 구비 서류요건 재설정안 제5조제2항

   1) 자가치료 목적의 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하여 입국하기 위한 취급승인 신청 시 필요한 구비서류인 반출승인서를 발행하지 않는 국가가 있는 등 환자가 일부 구비하기 어려운 서류가 있음

   2) 이에, 환자가 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위한 취급승인 시 첨부하여야 하는 서류 요건을 재설정하여 민원 편의를 제고하고자 함

3. 다마약류 취급내역 변경 보고기한의 합리적 조정안 제21조제6항

   1) 현재 마약류취급자 등이 마약류의 제조·수출입·조제·투약 등 취급 보고한 사항에 변경이 있는 경우 변경보고 하여야 하는 보고기한을 ‘보고한 날’로부터 5일 이내로 운영하고 있음

   2) 따라서 마약류 취급 보고의무를 신속하게 이행한 자의 경우 변경 보고기한이 더 빨리 도래하게 되어 보고위반에 따른 불이익을 받을 가능성이 높아지는 등 형평성 문제가 발생할 우려가 있음

   3) 이에, 변경 보고기한을 ‘취급 보고기한’으로부터 5일 이내로 하여 모든 취급자가 마약류 취급일을 기준으로 동일한 변경 보고기한 기준을 적용받을 수 있도록 조정하고자 함

원문 · 첨부

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