마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2018-88호

개정이유 — 마약류통합정보관리센터의 업무범위에 외부 소프트웨어 기능 적합성 심사·인증에 관한 사항을 추가하고 마약류취급자 교육내용에 전산 보고방법을 포함시켜 마약류 취급보고 제도의 정착을 지원하는 한편, 최근의 약사법 개정사항 등을 반영하여 마약류 용기 등의 기재사항을 명확히 하고 자진회수 시 행정처분을 감면할 수 있도록 근거 조항을 신설하는 등 그 간 제도 운영에서 나타난 일부미비점을 개선·정비하고자 함

1. 가민법 개정에 따른 용어 변경안 제16조

   「민법」개정으로 “무능력자” 대신 “제한능력자”로 용어를 변경토록 함에 따라 해당 용어를 교체하고자 함

2. 나마약류통합정보관리센터 업무범위 등 추가안 제22조의2

   1) 마약류 취급보고 제도 시행(‘18. 5. 18～) 이후 마약류취급자는 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템에서 웹보고 하여야 하나, 보고자의 편의 제고를 위하여 보고자가 현재 사용하고 있는 소프트웨어를 통한 연계 보고를 추진하고 있음

   2) 보고자의 소프트웨어를 통한 연계보고 시 시스템 문제 등으로 보고 오류 등이 발생하는 경우 보고자가 불이익을 받을 수 있으므로 이를 사전에 방지하기 위해서는 해당 소프트웨어의 기능 적합성 검증이 필요함

   3) 이에 외부 소프트웨어의 기능 적합성 심사·인증을 마약류통합정보관리센터에서 수행할 수 있도록 업무범위에 추가하고 관련 절차·기준·방법을 식약처장이 정할 수 있는 근거를 마련하고자 함

3. 다용기 등 기재사항 명확화안 제30조

   1) 현행 마약류 용기 등 기재사항은 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」에 정한 사항 외에「의약품등 안전에 관한 규칙」만 준용토록 하고 있어 용법·용량 등 약사법에서 정한 사항을 기재토록 하는 법적 근거가 없을 뿐 아니라 용기 등에 표시기재를 하여야 하는 의무대상자가 명확히 규정되어 있지 않으며, 표준품·시약 등 품목허가 대상이 아닌 마약·향정신성의약품도 허가받은 품목에 준하는 기재사항을 표시토록 하고 있음

   2) 이에 「약사법」의 표시기재 의무사항을 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」에 반영하고, 용기 등에 표시기재를 하여야 하는 의무대상자를 규정하는 한편, 표준품·시약 등 품목허가 대상이 아닌 마약·향정신성의약품의 기재사항 항목을 구분하여 명시함으로써 표준품·시약 등의 표시기재를 간소화하려는 것임

4. 라마약류 취급보고 제도 시행에 따른 교육내용 등 변경안 제47조

   마약류 취급보고 제도 시행(‘18. 5. 18～)에 따라 마약류취급자에 대한 교육내용에 마약류통합관리시스템을 통한 보고방법을 추가하고 관련 교육의 협조기관으로 마약류통합정보관리센터를 규정하고자 함

5. 마의료용 마약류 자진회수 시 행정 처분 감면조항 신설안 별표2

   위해 우려 의료용 마약류로 인한 국민보건 상 위해 요소 예방 및 자진회수 권장을 위하여 회수 의무자가 「약사법」에 따라 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 경우 「약사법」과 동일하게 행정처분을 감면할 수 있는 근거 조항을 신설하고자 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위(공고) 조문별 제개정이유서(입법예고).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안(공고) 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고 공고문.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서(공고) 규제영향분석서(입법예고).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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