의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-397호

개정이유 — 의약품 부작용 피해구제급여 미지급 등 결정 시 신청인이 이의신청 할 수 있는 절차를 마련하여 신청인의 권리를 강화하는 내용 등으로 의약품 부작용 피해구제 제도를 보완하고자 함.

1. 가의약품 부작용 피해구제급여 미지급 결정시 이의신청 절차 마련안 제10조의 2, 제11조의제1항3호, 제2항, 제3항

   1) 의약품 부작용 피해구제 미지급 등 결정 시 행정 심판 등으로만 이의신청을 할 수 있어 별도의 불복 절차 마련 필요

   2) 행정 심판, 행정 소송 외에 신청인이 이의신청 할 수 있도록 절차를 마련함.

   3) 신청인의 이의신청 권리 보장 강화로 환자 중심의 의약품 안전 관리체계 강화하고자 함.

원문 · 첨부

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