의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용2026-445

개정이유 — 「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 의료기기 해당 여부 사전검토, 긴급도입 의료기기 지정 및 수요조사·공급계획 수립, 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 추천 광고 금지 등에 관한 법 근거가 마련됨에 따라 하위법령에 위임된 세부 사항을 규정하는 한편, 의료기기 판매업자 등이 의료기기를 구입할 수 있는 대상을 확대하는 등 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

1. 가의료기기 해당 여부 사전검토 및 관련 수수료 금액 규정안 제2조, 제25조, 별표10

   1)「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 의료기기 해당 여부 및 의료기기의 등급ㆍ분류에 관한 사전 검토 요청 근거가 마련됨에 따라 사전 검토 대상ㆍ범위 및 수수료 등 세부사항을 규정하고자 함 2) 의료기기 임상시험계획 승인 및 임상시험기관 등 지정 신청에 관한 수수료 부과 근거가 마련됨(2024.2.6.)에 따라 적정 수준의 수수료 금액을 규정하고자 함

2. 나긴급도입 의료기기 지정 및 수요조사 절차 등 마련안 제34조2, 제34조의3

   「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 수요조사ㆍ공급계획 수립 및 업무 위탁 등에 관한 법 근거가 마련됨에 따라 제도 운영에 필요한 세부 절차를 규정하고자 함

3. 다인공지능시스템을 활용한 전문가의 의료기기 추천 광고 금지별표7

   「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 인공지능시스템을 통해 생성한 영상 등을 활용하여 관련 전문가가 의료기기를 추천 등을 하는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 금지하는 법 근거가 마련됨에 따라, 행정 제재처분 대상이 되는 광고의 유형을 하위법령에 명시하고자 함

4. 라2등급 의료기기 인증 및 기술문서심사 원스톱 절차 마련안 제5조, 제6조, 제9조, 제16조, 제26조, 제30조

   2등급 의료기기에 대해 기술문서심사와 인증을 연계하여 처리할 수 있는 절차를 마련하여, 제품의 신속한 시장 진입을 지원하고자 함

5. 마임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여 범위 확대안 제21조의2

   임상시험기관이 없는 지역 내 환자의 임상 접근성을 제고하고 병·의원급 의료기관의 임상시험 역량을 높이고자 임상시험기관이 아닌 의료기관(임상시험 참여기관)이 실시 가능한 임상시험 허용 범위를 확대 하고자 함

6. 바모바일 의료기기 감시원증 도입안 제56조

   의료기기 감시원증 발급 현황 관리 효율화 및 분실로 인한 도용 우려 해소 등 위해 모바일 의료기기 감시원증 도입 근거를 마련하고자 함

7. 사시·청각 장애인 대상 정보제공 의료기기 제조·수입 시 관련 수수료 면제 근거 마련안 제65조

   시·청각 장애인을 위한 음성안내, 문자확대 기능 또는 이를 위한 장치 등을 포함하는 의료기기를 제조·수입하려는 경우 의료기기 관련 민원 수수료를 전액 면제받을 수 있도록 하는 근거를 마련하여 관련 정보 제공 확대를 장려하고자 함

8. 아의료기기 판매업자 등이 의료기기를 구입할 수 있는 대상 확대안 제27조, 제33조, 제39조, 제40조

   1) 의료기기 제조업자, 수입업자는 의료기관에서만 자기 회사가 제조, 수입한 의료기기를 구입할 수 있으나 그 대상을 중앙행정기관, 지방자치단체 및 의료기기 임대업자로 확대하고자 함

   2) 의료기기 판매업자, 임대업자는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 의료기관에서만 의료기기를 구입할 수 있으나 그 대상을 중앙행정기관, 지방자치단체 및 의료기기 임대업자로 확대하고자 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서 미첨부 확인서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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