의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-542호

개정이유 — 전시용 의료기기 시험용ㆍ견본용 용도변경 허용, 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 의무화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

1. 가의료기기 수리업 신고 업무 지방 일괄 이양안 제35조

   1) “중앙행정권한 및 사무 등의 지방 일괄 이양을 위한 물가안정에 관한 법률 등 46개 법률 일부개정을 위한 법률”이 개정(‘20.2.18. 개정/ ’21.1.1. 시행)되었음

   2) 위 법률에서 의료기기법 제16조에 의료기기 수리업 신고 사무등의 권한을 식약처장에서 시ㆍ군ㆍ구청장로 이양하도록 개정된 바, 개정사항을 하위 법령에 반영하고자 함

2. 나용기 등의 기재사항의 영문 기재 대상 명확화안 제44조

   1) 의료기기의 허가 인증 시 외국 제조소명이나 주소 등을 기재하는 경우에 해당 국가의 언어로 기재하여 허가를 받는 경우가 있으나, 용기 등의 기재사항은 한국어로만 기재하도록 하고 있어 기재 방식에 대한 개선이 요청되고 있는 상태임

   2) 이에 제조소명이나 주소 등을 외국어로 허가 등을 받은 경우에는 용기 등의 기재사항을 해당 외국어로 기재할 수 있도록 함.

3. 다전시용 의료기기 용도 변경 허용안 제46조

   1) 전시 목적으로 의료기기를 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장에게 승인을 받아야하며, 승인받은 의료기기는 승인받은 내용와 다르게 진열하거나 사용할 수 없음. 이에 수입제품에 대해 시험용ㆍ견본용 등 타 목적으로 사용하려는 경우 반송 후 재수입을 통해 사용이 가능함.

   2) 전시 목적 사용 이후 사후관리가 가능한 범위 내 시험ㆍ검사 등을 위한 시험용ㆍ견본용으로 사용할 수 있도록 개선하고자 함.

4. 라추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 의무화 도입안 제50조제2항

   1) 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 등이 발생하는 경우에 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 이를 취급하는 사용자(의료기관의 의료인 등)에 대하여 이를 사용한 환자의 성명, 주소 및 사용한 연월일 등을 기록 보관하고 식품의약품안전처장이 요구하는 경우에는 10일 이내에 제출토록 하고 있으나, 의료기관 폐업 등으로 추적관리에 어려움이 있어 신속한 조치에 어려움이 발생됨.

   2) 이에 식약처장이 지정한 추적관리대상 의료기기를 사용하는 의료기관은 추적관리대상 의료기기 사용기록을 식약처에 정기적(반기별)으로 제출하도록 하여 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록하여 국민건강 보호 및 안전을 강화하고자 함.

5. 마임상시험기관의 행정처분 합리적 개선안 별표 9

   1) 의료기기의 임상시험 수행을 위하여 식품의약품안전처장에게 지정을 받은 임상시험기관이 임상시험 기록 보관 등 법령에 따른 준수사항을 위반한 경우에는 업무의 정지 등을 명할 수 있도록 규정하고 있으나, 사람을 대상으로 하는 임상시험의 특수성을 감안하여 임상시험 대상자의 안전에 미치는 영향이 적은 경우에는 그 처분의 경중을 달리하여 합리적으로 운영할 필요가 있음

   2) 이에 법령 등을 위반한 임상시험기관의 행정처분 사항이 임상시험 대상자에게 미치는 위해도가 현저히 낮은 경우에는 행정처분을 감경할 수 있도록 합리적으로 개선함.

원문 · 첨부

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• HWP규제영향분석서규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
• HWP기타 자료○식품의약품안전처공고 제2020-542호 입법예고 중정정.hwp공고에 함께 붙은 참고 자료.원본 ↗보존본 ↓

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