의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용2026-172

개정이유 — 「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사, 적합인정서 취소ㆍ시정명령 및 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 지정 갱신 등에 관한 근거가 마련됨에 따라 하위법령에 위임된 세부 사항을 규정하는 한편, 제도 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

1. 가의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 관련 위임사항 규정안 제48조, 제48조의2, 제48조의3, 제48조의4, 별표8의2, 별표10

   1) 「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 GMP 적합성인정 심사, 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련, 적합성인정 대행기관(이하 “품질관리심사기관”)의 지정ㆍ갱신, 적합인정서 발급 및 취소ㆍ시정명령 등에 대한 법 근거가 마련됨에 따라 심사 기준·절차, 심사원 임명 취소 요건, 적합성인정 취소 기준 및 품질관리심사기관 갱신 절차 등 제도 운영에 필요한 세부사항을 규정하고자 함

   2) 적합성인정 심사 수수료 납부 근거가 마련됨에 따라 신청인이 전자화폐 등으로 품질관리심사기관에 심사 수수료를 납부할 수 있도록 납부 방법 및 금액 등을 명확히 하고자 함

2. 나기술문서심사기관 지정 및 갱신 세부절차 규정안 제15조의2

   「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 기술문서심사기관의 지정 유효기간(4년) 및 갱신 근거가 마련됨에 따라, 기관의 갱신 신청 등 세부 절차를 정하고자 함

3. 다시판 후 조사 면제 대상 확대안 제18조

   1) 희소의료기기 제조업자는 법 제8조제1항제2호에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 시판 후 조사 의무가 발생하나, 조사 실시 어려움에 따른 공급 중단으로 오히려 희귀질환자의 치료 공백이 발생할 가능성이 있음

   2) 따라서, 식품의약품안전처장이 고시하는 기준을 충족하는 희소의료기기의 경우 시판 후 조사를 면제하여 제조업자의 품목 취하 등 공급 중단을 예방하고 환자의 적시 치료를 도모하고자 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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