의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-303호

개정이유 — 시각ㆍ청각장애인 등 취약계층의 올바른 의료기기 사용을 안내하기 위해 의료기기 기재사항을 점자 및 음성·수어영상변환 용 코드 등과 병행 표시할 수 있도록 하고, 의료기기 안전관리 종합계획 등의 수립·시행, 1등급 신고 수리 명확화, 임상시험 대 상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 대상에서 제외하는 등의 내용으로 각각「의료기기법」이 개정 (법률 제19457호, 2023. 6. 13. 공포, 2024. 6. 14. 시행, 법률 제20220호, 2024. 2. 6. 공포, 2024. 8. 7. 시행)됨에 따라, 시각ㆍ청각장애인 대상 점자 등의 표시 사항, 의료기기 안전관리 종합계획 공개 근거, 1등급 신고 절차, 임상시험계획 승인 제외 대상 임상시험, 임상시험기관이 아닌 기관의 참여 가능한 임상시험 등 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 위해도가 낮은 1등급 의료기기는 제조?수입 신고만으로 제조?수입을 허용하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개 선ㆍ보완하려는 것임

1. 가의료기기 안전관리 종합계획 등 공개 근거 마련안 제2조의2 신설

   의료기기 안전관리 종합계획 및 시행계획을 수립·시행하도록 의료기기법이 개정됨에 따라, 수립된 종합계획 및 시행계획의 공개 근거를 마련

2. 나1등급 의료기기의 관리체계 일원화안 제4조제2항

   1등급 제품은 위해도가 매우 낮음에도 기존 제품이 없는 경우 3·4등급에 해당하는 허가 자료와 절차를 거치도록 규정하고 있어, 1등급 의료기기는 제조ㆍ수입 신고로 일원화

3. 다의료기기 신고 수리 절차 명확화안 제7조제2항, 제16조제5항, 별지 제7호의2

   의료기기 신고수리 절차를 명확히 하기 위하여, 신고수리 기간을 현행 2등급 인증 처리 기간과 동일한 5일로 하고 수리 시 교부하는 신고증(조건부 신고증 포함) 양식을 신설

4. 라임상시험계획 승인 면제 대상 규정안 제20조제4항, 제24조제1항제13호

   하위 법령에 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적어 식약처장의 계획 승인이 면제되는 임상시험 대상 등을 규정

5. 마임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여기준 마련안 제20조제2항제20호, 제20조의2, 제24조제1항제2호의2

   임상시험기관이 아닌 기관이 참여할 수 있는 임상시험을 정하고, 임상시험계획 승인 신청 시의 제출자료와 기관 관리·감독을 위한 실시기준 등을 규정

6. 바시각ㆍ청각장애인을 위한 점자 등 표시에 관한 세부사항 마련안 제44조의2 신설

   시각ㆍ청각장애인의 만성질환 관리를 위한 자가사용 의료기기 등을 대상으로 점자, 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등의 정보전달 방법과 기준 및 지원 방법에 관한 사항을 가이드라인 등의 형태로 안내

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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