의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용2026-110

개정이유 — 의료기기 허가사항 등에 변경 발생 시 중대한 변경 사항 외에는 사전 변경허가 없이 자율적으로 관리토록 하고, 의료기기 회수 기준을 명확화하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함

1. 가별도로 정하는 중대한 변경 사항에 대해서만 변경허가 받도록 전환안 제5조, 제7조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제58조 관련 [별표8]

   1) 의료기기 제조·수입업자는 허가사항 등에 변경 발생 시 일부 경미한 사항을 제외하고 사전 변경허가 등을 받은 이후에만 제조·수입 할 수 있어 의료 현장의 수요 등에 신속한 대응이 어려울 수 있음

   2) 중대한 변경 사항 외에는 사전 변경허가 등 없이 자율적으로 변경·관리하도록 하되, 최초 허가 등 신청 시 자체 변경 평가·관리 절차를 마련하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 관련 사항을 기록·보관하도록 하여, 변경허가 등 심사 부담을 완화함과 동시에 기업 활동의 자율성 제고 및 의료현장 수요에 신속한 대응을 하고자 함

2. 나조건부 허가사항 이행여부 확인 처리기간 단축안 제17조

   1) 식품의약품안전처장은 의료기기 제조업 및 품목허가 시 일정 기간 내에 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖출 것을 조건으로 허가 또는 인증하거나 신고를 받을 수 있음

   2) 조건부 허가를 받은 자가 조건 이행 사실을 증명하는 서류를 식품의약품안전처장 등에 제출 시 이행 여부 확인을 위한 민원처리 기간을 현행 20일에서 10일로 단축하고자 함

3. 다의료기기 판매·임대업 직권말소 세부규정 마련안 제37조의2

   1) 「의료기기법」 제17조제6항에 따라 관할 세무서장에게 폐업 신고를 하거나 세무서장이 사업자등록을 말소한 판매·임대업자의 경우 지자체장 등의 직권 말소가 가능함

   2) 이와 관련한 세부 절차가 규정되어 있지 않아 해당 업무의 일관성 및 예측 가능성 확보를 위해 세부 절차를 마련하고자 함

4. 라의료기기 회수 기준 명확화안 제52조

   1) 시중 유통 중인 의료기기의 안전성 확보를 위해 기준규격이 없는 의료기기는 허가받은 시험규격에 따라 시험검사를 하고 있으나, 현행 시행규칙에서는 기준규격에 따른 시험검사 부적합에 대한 회수기준만 정하고 있어 법적 근거가 미비함

   2) 회수 등 제도 운영의 일관성 확보를 위해 시험규격 부적합 제품의 회수 등 조치를 위한 법적 근거를 명확히 하고자 함

5. 마이물혼입 원인 조사결과 공표 권한 명확화안 제54조의5

   「의료기기법」 시행령 제13조(권한의 위임) 개정으로 이물 혼입 원인 조사, 그 밖에 필요한 조치 및 이물발견 사실 등의 공표 권한이 식품의약품안전처장에서 지방식품의약품안전청약청장으로 위임됨에 따라, 「의료기기법 시행규칙」 제54조의5(이물 발견 사실 등의 공표) 관련 사항을 정비하고자 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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