의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-347호

개정이유 — 1·2등급 의료기기 공급내역 보고대상 근거 마련, 의료기기 사전 검토 대상 및 범위 확대, 사전 검토 결과를 허가 시 반영 명확화, 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기의 수입 요건면제 대상 명확화, 의료기기 영업 허가 신청 및 신고 시 등록기준지 작성 삭제 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

1. 가품질책임자 실제 업무 수행 여부 확인을 위한 제출자료 추가안 제3조, 제26조

   1) 현행 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 신청 시 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료만 제출하여 해당 의료기기 제조ㆍ수입업체에 실제 근무 여부를 확인할 수 없는 문제점이 있음

   2) 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료뿐만 아니라 실제 근무 여부를 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 함

   3) 의료기기 품질책임자 관리ㆍ감독 강화로 안전한 의료기기가 제조ㆍ수입 기대

2. 나의료기기 허가ㆍ인증 및 임상시험계획 승인 시 사전 검토 결과 반영 명확화안 제9조, 제20조

   1) 의료기기 허가ㆍ인증 및 임상시험계획 승인 신청 전 사전 검토 결과를 허가ㆍ인증ㆍ승인 시 고려하도록 규정하고 있으나 그 내용이 명확하지 않음

   2) 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ승인 전 받은 사전 검토 결과통지서를 기술문서 등의 심사의뢰 또는 임상시험계획 승인 신청시 제출할 수 있도록 명확히 함

   3) 사전 검토 결과통지서를 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ승인 신청시 제출할 수 있도록 하게 됨에 따라 사전 검토결과를 통해 신속한 허가에 도움이 될 것으로 기대됨.

3. 다“피험자”를 “대상자”로 법률 용어 정비안 제20조, 제24조, 별표3, 별표9, 별지 제25호서식, 별지 제26호서식

   의료기기법 제10조에 임상시험에 참여하는 사람을 “임상시험 대상자”로 지칭하고 있으나, 같은 법 시행규칙에는 “피험자”라는 용어를 사용하여 통일할 필요가 있으므로, “피험자”를 “대상자”로 정비하고자 함

4. 라임상시험 피험자 동의 방식 개선, 동의절차 면제 근거 마련 및 체외진단의료기기법 제정에 따른 중복 조문 정비안 제24조

   1) 의료기관에서 이미 보유하고 있는 의무기록을 사용하는 임상시험은 의무기록의 개인정보를 가명처리할 경우 대상자에게 미치는 영향이 없어 대상자 동의 절차를 완화할 필요

   2) 가명정보 처리된 의무기록을 사용하는 임상시험의 경우에는 대상자 설명 및 동의 절차를 면제할 수 있는 제도를 도입함

   3) 가명처리된 의무기록에 대한 임상시험 참여 동의 절차 완화로 대상자에게 영향 없이 의무기록을 사용하는 의료기기 임상시험의 활성화가 기대됨

   4) 또한, 체외진단의료기기법 제정에 따라 의료기기법 시행규칙에서 해당 법령으로 이관된 “잔여검체” 이용 임상시험의 동의 절차 및 익명화 관련 내용 정비 ※ 「체외진단의료기기법」 제7조제3항제4호 및 같은 법 시행규칙 제16조제3항

5. 마의료기기 사전 검토 대상ㆍ범위 확대안 제25조, 별표10, 별지27·28호

   1) 현행 사전 검토 대상이 신개발의료기기 및 희소의료기기의 기술문서 등에 관한 사항으로 한정하고 있어, 신개발ㆍ희소의료기기 이외에도 사전 검토를 받을 수 있도록 대상을 확대할 필요가 있음

   2) 사전 검토 대상을 혁신의료기기, 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기 및 임상시험용 의료기기로 확대하며 절차·서식 등을 명확하게 함

   3) 사전 검토 대상 확대로 사전 검토 활성화 및 본 심사 단축, 빠른 제품화 지원에 도움이 될 것으로 기대됨

6. 바의료기기 허가사항 변경 간주규정 정비안 제26조제6항

   기준규격 제ㆍ개정 시 업체가 최신 규격을 제조 및 품질관리에 반영할 준비가 용이하도록 하는 등 허가사항 변경 간주규정 정비

7. 사의약품 임상시험에 사용하는 의료기기의 수입 요건면제 대상 명확화안 제32조

   1) 국내 유통을 목적으로 하지 않는 연구용, 시험검사용, 임상시험용 등의 의료기기는 수입 시 수입업 허가 등을 면제하는 수입 요건 확인 면제 대상이나 식약처 승인을 받지 않는 의약품 임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기는 수입 요건 면제 대상에 해당하지 않아 민원 혼란 발생 및 수입업 허가 등을 위한 비용·시간 소요

   2) 식약처 승인을 받아야 하는 의약품 임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기가 수입 요건 면제 대상인 것과 같이, 식약처 승인을 받지 않는 의약품 임상시험에 사용하는 의료기기를 수입 요건 면제 대상에 추가하도록 함

   3) 수입 요건 확인 면제 대상을 보다 명확하게 규정함으로서 행정의 형평성 및 예측가능성이 제고될 것으로 기대됨

8. 아의료기기 첨부문서에 부작용 신고처 기재 근거 마련안 제43조

   1) 소비자 부작용 신고 활성화를 위해 소비자가 확인할 수 있는 첨부문서에 부작용 신고처 기재 근거 마련 필요

   2) 의료기기 첨부문서에 의료기기 부작용 신고처를 기재할 수 있는 제도를 도입함

   3) 의료기기 첨부문서에 부작용 신고처를 기재하도록 하여 의료기기 소비자를 통한 부작용 보고 활성화가 기대됨

9. 자위해도가 낮은 1ㆍ2등급 의료기기 중, 공급내역 보고 대상 근거 마련안 제54조의2

   1) 인체에 미치는 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기는 중고의료기기와 요양급여대상 치료재료에 한하여 공급내역 보고를 하도록 하고, 공익목적 등 필요한 경우 보고를 생략할 수 있는 근거를 마련하여 보고자의 부담을 줄이도록 규정하는 것임

10. 차일몰규제 설정안 제66조

    의료기기법 시행규칙에 일몰규제 미설정 건에 대한 일몰규제 신규설정 추진 결정(‘21년 일몰규제 심사 결과)

11. 카공급내역보고 행정처분기준 완화안 별표 8

    공급내역보고 위반 시 행정처분 기준을 완화하여 의료기기 취급자의 공급내역보고 부담 완화함

12. 타비임상시험실시기관 행정처분 기준 현실화안 별표 9

    의약품, 의료기기 비임상시험실시기관은 동일한 규정으로 운영되나, 동일 위반사항에 대한 행정처분 기준이 의약품에 비해 의료기기가 과중하여 의료기기 비임상시험실시기관 행정처분 기준을 의약품 분야와 동일한 수준으로 완화함

13. 파의료기기 영업 허가 신청서 및 신고서상 등록기준지 삭제안 별지 제1호, 제33호, 제36호

    민원인이 의료기기 영업허가 신청 또는 신고 시 주민등록번호와 등록기준지를 작성하고 있으나, 주민등록번호만으로 신청인의 자격요건 등을 확인할 수 있어, 의료기기 제조(수입)업 허가 신청 및 판매(임대)ㆍ수리업 신고시 등록기준지를 삭제하도록 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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