의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

가.의료기기의 경미한 허가사항 변경 절차 개선 (1) 의료기기의 경우 허가받은 사항에 포장단위의 변경이 발생하는 경우 경미한 변경사항임에도 불구하고 매번 변경허가나 신고를 받도록 되어 있어 이를 개선할 필요가 있음. (2) 포장단위의 변경을 경미한 사항으로 보고 변경내용을 기재한 문서를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 함 (3) 의료기기 허가사항의 변경절차를 간소화 하여 국내 의료기기산업발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것으로 기대됨. 나. 의료기기 광고에 대한 사전심의기관 지정 (1) 의료기기 사전광고심의가 의무화됨에 따라 광고심의의 신뢰성을 확보할 수 있도록 심의업무를 위탁할 수 있는 단체의 지정이 필요함. (2) 식품의약품안전청장은 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장으로부터 설립의 허가나 인가를 받은 의료기기 관련 비영리법인에 광고의 사전심의에 관한 업무를 위탁 할 수 있도록 함 (3) 의료기기 광고심의에 대한 자율성을 보장하고 의료기기 광고에 대한 사전심의를 일관성 있게 처리할 수 있을 것으로 기대됨.