의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-420호

개정이유 — 급변하는 의과학 생태계에서 신개발의료기기 등의 조기 시장진입으로 환자의 의료 선택권을 보장하고 허가·심사 인력 증원 등을 통한 의료기기 품질 및 인프라를 강화하기 위해 신개발의료기기의 수수료 현실화를 추진하고, 개인정보보호위원회의 개인정보 침해요인 평가 결과 개선권고 사항(사업자등록증→사업자등록증명)의 반영 및 의료기기 품질책임자 이직 시, 품질책임자 자격요건 증명자료 반복 제출에 따른 민원 부담 경감을 위해 증명자료 제출을 면제할 수 있는 규정을 마련함.

1. 가신개발의료기기 허가 수수료 개정안 별표 10 제3의2호 신설

   신개발의료기기 제조ㆍ수입허가 신청 시, “기술문서 등 일괄심사”, “기술문서 심사”, “기술문서 자료를 포함하지 않는 임상시험자료 심사” 및 “허가심사”에 대한 수수료를 명확히 규정

2. 나신개발의료기기 사전검토 수수료 개정안 별표 10 제19호 신설

   신개발의료기기에 대한 “제조·수입 기술문서 심사”와 “기술문서 심사를 포함하지 않은 임상시험자료 심사”에 대한 사전검토 수수료를 명확히 규정

3. 다신개발의료기기에 대한 수수료 감면 규정 신설안 별표 10 <비고> 신설

   1) 신개발의료기기의 사전검토 결과가 적합한 경우, 신개발의료기기 제조·수입 허가(기술문서 등 심사 포함), 신개발의료기기 기술문서 등 심사 시 해당 수수료에서 사전검토 수수료만큼 차감한 금액만을 납부할 수 있도록 규정 신설

   2) 신개발의료기기 사전검토 및 허가 수수료 납부대상자가 중소기업에 해당하는 경우 경제적 부담 완화 또는 경영안정지원을 위해 식품의약품안전처장이 수수료를 감면할 수 있도록 감면규정 신설

4. 라품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 면제 근거 마련안 제3조제1항제3호가목, 제26조제1항제2호가목

   의료기기 품질책임자 이직 시, 제출해야 하는 품질책임자 자격요건 증명자료의 반복 제출을 방지할 수 있는 근거 마련으로 민원불편 해소

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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