의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-620호

개정이유 — 국민건강에 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 이물 혼입 원인 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록「의료기기법」이 개정(법률 제19655호, 2023. 8. 16. 공포, 2024. 2. 17. 시행)됨에 따라, 이물 공표의 기준ㆍ방법 및 절차 등 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 제조허가등의 갱신수수료 신설, 1ㆍ2등급 수출용의료기기 허가 대상 완화, 소프트웨어 의료기기만을 수입하는 의료기기 수입업자가 갖추어야 할 시설 기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

1. 가1·2등급 수출용의료기기 허가절차 개선안 제4조제2항제1호

   1·2등급 수출용의료기기* 허가 시 기술문서심사가 불필요한 점 등을 고려하여 허가 대상 1·2등급 수출용의료기기를 인증·신고 대상으로 완화하려고 함 * 수출만을 목적으로 제조·수입허가를 받으려는 의료기기

2. 나의료기기 이물 발견 사실 등 공표 세부 근거 마련안 제54조의4

   의료기기에 이물이 발견된 경우, 이물 발견 사실 등을 공표할 수 있도록 의료기기법이 개정됨에 따라 식약처장의 이물 공표 기준, 방법 및 절차에 관한 세부규정을 마련하려고 함

3. 다소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비안 별표 4

   의료기기 수입업자는 창고·시험시설을 갖추도록 하고 있으나, 창고·시험시설을 갖출 필요가 없는 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준을 정비하고자 함

4. 라의료기기 제조·수입허가등의 갱신 수수료 신설안 별표 10

   의료기기 제조·수입허가등 갱신 제도가 시행(‘20.10.8)되고 있고, 최초 갱신 신청 시점(’24.5월)이 도래하여 허가등 갱신 신청 수수료를 정하고자 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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