의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-036호

개정이유 — 신개발의료기기의 조기 시장진입으로 환자의 의료 선택권을 보장하고 허가·심사 인력 증원 등을 통한 의료기기의 품질 및 인프라를 강화하기 위해 신개발의료기기 수수료 현실화의 추진과 함께, 개인정보 침해요인 평가 결과 개선권고 사항의 반영 및 의료기기 품질책임자 자격요건 증명자료의 반복 제출을 방지하는 등 법령을 합리적으로 정비하고, 의료기기 판촉영업자에 대한 행정처분, 신고제 도입 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제19608호, 2023.08.08. 공포, 2025.02.09. 시행)됨에 따라, 의료기기 판촉영업자의 행정처분 기준을 구체적으로 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 의료기기 판촉영업자 신고제 시행에 필요한 수수료를 정하고자 함.

1. 가신개발의료기기 허가 수수료 개정안 별표 10 제3호의2호 신설

   신개발의료기기 제조?수입허가 신청 시, “기술문서, 임상시험자료 심사 등 일괄심사”, “기술문서 심사”, “기술문서 심사를 포함하지 않는 임상시험자료 심사” 및 “허가심사”에 대한 수수료 규정

2. 나신개발의료기기 사전검토 수수료 개정안 별표 10 제19호 신설

   신개발의료기기에 대한 “제조·수입 기술문서 심사”와 “기술문서 심사를 포함하지 않는 임상시험자료 심사”에 대한 사전검토 수수료 규정

3. 다신개발의료기기에 대한 수수료 감면 규정 신설안 제65조제1항제3호, 별표 10 <비고> 신설

   1) 신개발의료기기 사전검토 및 허가 수수료 납부대상자의 경제적 부담 완화, 경영안정지원을 위한 수수료를 감면 (100분의 50의 범위) 규정 신설

   2) 신개발의료기기에 대한 사전검토 결과가 적합한 경우, 신개발의료기기 제조·수입 허가(기술문서 등 심사 포함) 등 신청 시 해당 수수료에서 사전검토 수수료만큼 차감한 금액만을 납부할 수 있도록 규정 신설

4. 라품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 면제 근거 마련안 제3조제1항제3호가목, 제26조제1항제2호가목

   의료기기 품질책임자 이직 시, 제출해야 하는 품질책임자 자격요건 증명자료의 반복 제출을 방지할 수 있는 근거 마련으로 민원불편 해소

5. 마의료기기 제조, 수입, 수리, 판매, 임대업자 거짓신고시 행정처분 기준 반영안 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제1호의2부터 1호의4까지, 13호의2, 17호의2
6. 바

   의료기기 판촉영업자 행정처분 기준 마련(안 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제10호의2, 제17호의3부터 제17호의4까지, 제20호, 제20호의2부터 제20호의4까지 신설)

   1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의료기기 판촉영업자 신고를 한 자에 대해서는 신고 수리를 취소하도록 함.

   2) 의료기기 판촉영업자가 신고 기준에 미달한 경우 1차 위반 시 판매·임대촉진 업무정지 1개월, 2차 위반 시 업무정지 3개월, 3차 위반 시 업무정지 6개월, 4차 위반 시 영업소 폐쇄 등 판촉영업자 행정처분 기준 마련

7. 사의료기기 판촉영업자 (변경)신고 수수료 기준 마련안 별표10 제20호, 제20호의2 신설

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