의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2024-04-24
- 의견제출 마감
- 2024-04-29
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-205호
개정이유 및 주요내용 — 식품의약품안전처장이 감염병의 예방 및 관리 등을 위하여 한시적으로 도입이 필요하다고 인정되는 의료기기의 경우에는 허가, 인증 또는 신고의 면제 근거 규정을 마련함으로써, 코로나 팬더믹 등 국가적 비상상황 발생 시 신속한 조치로 국민건강을 보호하려는 것임
입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
감염병 예방 및 관리를 위해 한시적으로 도입이 필요한 의료기기에 대해 제조 및 수입 허가 등을 면제해 주려는 개정안이에요.
핵심
면제 대상 확대
질병관리청장의 요청에 따라 감염병 예방과 관리를 위해 한시적으로 도입이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기도 허가나 인증, 신고를 면제받을 수 있게 하려는 내용이에요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제10조(의료기기 제조업허가 등의 면제)
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
9. 질병관리청장의 요청에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병의 예방 및 관리를 위하여 식품의약품안전처장이 한시적 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기. 이 경우 질병관리청장의 요청 방법ㆍ절차, 인정기준 등 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행 시기
부칙에 따르면 이 규칙은 공포한 날부터 시행될 예정이에요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
한시적
어떤 일이나 상태가 일정한 기간 동안만 한정적으로 계속되는 것을 말해요.
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원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2024-04-24
- 예고 종료2024-04-29
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.