의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2022-180호

개정이유 — 의료기기 책임보험 가입 의무화로「의료기기법」개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)에 따라 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 행정제재 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련안 별표8 Ⅱ. 개별기준

   1) 의료기기로 인한 환자피해 배상을 위한 보험가입 의무화 제도 도입을 내용으로 하는 「의료기기법」이 개정(’21.7.20 공포, ’22.7.21 시행)됨에 따라 법 제36조제1항에 신설된 ‘보험 등에 가입하지 아니한 경우’에 대한 행정처분 기준을 마련할 필요가 있음

   2) 이에, 보험가입 대상이 보험을 가입하지 않고 판매하는 경우 처분기준을 마련하여 법적 실효성을 확보하고자 함

2. 나행정제재 시 위반행위 횟수 산정 시점 명확화안 별표8 Ⅰ. 일반기준, 안 별표9 Ⅰ. 일반기준

   1) 현재 행정처분 기준 적용일을 집행일(실제 행정처분 효력이 발생한 날)로 규정하고 있어, 집행일과 효력 발생일 사이 위반 시 위반행위 횟수 산정에 대한 혼란이 발생할 수 있음

   2) 이에, 행정제재 시 위반행위 횟수 산정을 위한 기준시점을 행정처분일로 명확히 하고자 함

3. 다변경허가 심사 항목에 대한 수수료 세분화안 [별표10] 수수료

   1) 기술문서와 임상시험자료 제출 여부에 따라 심사 업무량 등이 달라 별도 항목으로 수수료를 차등 적용하여야 하나,

   2) 변경사항 문서 심사 항목에서 현재 단일 항목으로 책정된 기술문서와 임상시험자료 심사 수수료를 분리 및 세분화하고자 함

4. 라1등급 신고제품 시험규격 확인 근거 마련안 제7조, 제16조, 제30조 및 별지 제7호서식

   1) 1등급 의료기기의 신고등록제 전환 이후 품질관리 확인 절차 부재 등으로 성능 및 안전성 확보를 위한 사전적 관리가 어려움

   2) 이에, 1등급 의료기기 신고 시 그간 업자가 실시하던 시험규격을 확인할 수 있도록 하여 적절한 품질관리를 하고자 함

5. 마중고의료기기의 유통현황 확인 방식 정비별지 제48호의2서식

   1) 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 의료기기 공급 시 유통현황을 추적관리하기 위해 공급내역보고 제도를 운영(’20.7～)하고 있으나, 중고의료기기에 대한 유통현황 파악에 다소 한계가 있음

   2) 이에, 공급내역보고 시 의료기기 취급자가 중고의료기기 여부를 확인하여 표시하도록 하여 중고의료기기 유통관리에 대한 추적성을 높이고자 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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• HWP규제영향분석서(규제영향분석서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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