의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2007-183호

개정이유 — 의료기기법·이 개정(법률 제8335호, 2007. 4. 6. 개정, 2007. 7. 7. 시행)되어 의료기관이외의 장소에서 자가 진단의 목적에 사용되는 의료기기는 의료기기 판매업신고 대상에서 제외됨에 따라 보건복지부장관이 의료기기 판매업신고를 하지 않고도 판매가 가능한 의료기기를 규정하려는 것임.

1. 가

   자가진단용 의료기기 등의 의료기기 판매업신고 제외 (1)의료기기를 판매하고자 하는 자는 의료기기법 제16조 규정에 따라 관할 시장?군수·구청장에게 판매업신고를 하여야 하나, 의료기관 이외의 장소에서 자가 진단의 목적에 사용되는 의료기기는 의료기기판매업신고 대상에서 제외하도록 의료기기법이 개정됨에 따라 의료기기 판매업 신고를 하지 않고도 판매가 가능한 자가진단용의료기기 등을 부령으로 지정할 필요가 있음. (2)임신조절에 사용되는 콘돔이나 자가진단용으로 휴대폰이나 가전제품 등에 융·복합된 혈당측정기의 경우에는 「의료기기법」에서 규정하는 판매업 또는 임대업 신고없이 판매 또는 임대할 수 있도록 규정함. (3)임신조절용 콘돔이나 휴대폰 등에 융·복합되어 있는 혈당측정기를 구매하고자 하는 소비자의 불편을 해소하고 신기술 융·복합의료기기의 시장진출을 활성화할 것으로 기대