의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2008-479호

개정이유 — 안전과 무관한 절차적ㆍ관행적 규제를 폐지하여 고객의 관점으로 허가ㆍ심사제도를 개선하고 등급분류 기준을 국제화 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가

   품목허가 시 시험검사성적서 제출 폐지 (1) 기술문서심사시 설정근거 및 실측치에 관한 자료(시험검사성적서)를 제출함에도 불구하고, 의료기기 품목허가시 동일한 시험검사성적서를 중복 제출하여야 하는 문제점이 있음. (2) 의료기기 제조ㆍ수입 품목허가시 제출서류 중에 시험검사성적서를 삭제함. (3) 품목허가시 시험검사성적서 제출폐지에 따라, 품목허가에 대한 비용이 절감되고 행정기관의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대됨.

2. 나

   의료기기 품목 허가(신고)시 GMP(GIP) 병행심사 도입 (1) 제조(수입)품목 허가(신고) 이후 GMP(GIP)심사 적합인정을 받아야 판매가 가능함에 따라, 처리기간 지연에 따른 민원이 발생되고 심사 없이 판매하는 사례 발생하는 문제가 있음. (2) 품목 허가(신고) 과정에서 기술문서 등 심사와 동시에 GMP(GIP)심사를 하고 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 함. (3) 허가 이후에 즉시 판매가 가능할 수 있도록 허가제도를 개선함으로써, 민원편의를 제공하고 허가 심사 업무의 효율성이 제고될 것으로 기대됨.

3. 다

   의료기기 수리업 신고 면제범위 확대 (1) 잠재적 위험성이 거의 없는 1등급 의료기기도 수리업 신고 대상이어서 관리의 비효율성 상존 (2) 잠재적 위해성이 낮은 1등급 품목 의료기기를 수리할 경우 수리업 신고 대상에서 제외 (3) 수리업 신고 및 수리업자의 의무 면제 등 민원비용을 절감하고, 수리업 대상 품목 감소로 관리의 효율성이 제고될 것으로 기대됨

4. 라

   추적관리 대상 의료기기 품목 축소 (1) 추적관리대상 의료기기로 지정되어 있는 제품 중 의료인의 관리하에 의료기관내에서만 사용하거나 위해수준이 낮아 추적관리의 필요성이 없는 제품은 제외할 필요가 있음. (2) 추적관리대상 의료기기 중 ‘이식형의약품주입기’를 ‘이식형의약품주입펌프’로 축소하고 ‘체외형 인공심장박동기’를 관리대상에서 제외토록 함. (3) 추적관리대상 의료기기 축소로 관련 업소의 규제완화로 인한 경제적 관리비용 경감

5. 마

   의료기기 분류기준의 국제화 (1) 의료기기의 분류를 1등급에서 4등급까지 정의하고 있으나 복잡·다양한 의료기기의 특성을 반영하고 있지 못하여 등급분류 기준의 국제화 필요가 있음. (2) 국제표준화기구인 GHTF(Global Harmonization Task Force) 기준에 따라 등급분류 기준을 세분화하기 위하여 등급분류 기준을 식품의약품안전청장이 정하여 고시할 수 있도록 함. (3) 국제 표준화를 통해 대외 무역 시 등급분류 기준차이로 인한 불편 해소