의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2009-263호

개정이유 — 위해의료기기 회수제도를 도입하는 내용으로 의료기기법이 개정(법률 제9185호, 2008. 12. 26. 공포/ 2009. 6. 27 시행)됨에 따라 회수기준, 회수절차 및 공표방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임

1. 가

   위해등급평가 및 회수계획서 제출 의료기기 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 수리ㆍ판매ㆍ임대하는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 된 경우 회수의무자(제조업자 또는 수입업자)에게 이를 통보토록 하고, 회수의무자는 해당 의료기기에 위해도를 평가하여 그에 따른 회수 계획을 수립하고 식품의약품안전청장에게 보고하도록 함

2. 나

   회수계획의 공표 식품의약품안전청장으로부터 명령을 받은 회수의무자는 위해도 등급에 따라 대중매체 등에 회수사실을 공표하고, 회수대상의료기기의 취급자에게 방문, 우편, 전화 등을 통해 회수계획을 통보하도록 함

3. 다

   회수제품의 폐기 회수의무자는 회수 또는 반품 받은 제품에 대해 폐기 등의 조치를 취하고, 회수종료보고서 등을 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출

4. 라

   회수 위반사항에 대한 행정처분 기준 마련 회수대상의료기기에 대하여 판매중지 등을 하지 아니하거나 공표명령을 이행하지 아니한 경우 등 적절한 조치를 하지 아니한 경우에 대한 행정처분 내역을 규정

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