의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 의료기기 채택 등 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편익 등의 제공 및 수수를 금지하고 있음에도 불구하고 행정처분 제재 수위가 미약하여 행정처분의 실효성이 저하된다는 문제점이 지속적으로 제기됨에 따라 행정처분 기준을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가부작용 보고 기한 등 법령 명확화안 제32조, 별표 3

   1) 현재 경미한 부작용 보고에 대한 기한을 고시로 운영하고 있어 법령에 명확하게 규정할 필요

   2) 경미한 부작용 보고 기한 등을 법령에 규정함으로써, 국민의 권리를 더욱 효과적으로 보호하는 한편, 제도 운용의 안정성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.

2. 나행정처분 강화안 별표 7 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목 및 Ⅱ. 개별기준 제9호 제19호

   1) 법 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우 포함) 및 제18조제2항을 위반하여 의료기기 채택 등 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편익 등의 부당한 경제적 이익을 제공한 경우, 행정제재 수준이 미약하여 이를 개선할 필요

   2) 부당한 경제적 이익 제공여부는 다른 위반사항에 비하여 조사에 오랜 시간이 소요되어 1년 내 동일업체 조사가 어려우므로 1년 내 반복 위반에 대한 가중처분의 실효성이 낮은 실정임

   3) 이에, 법령위반 정도와 처분 수준 간 비례성의 원칙 등을 고려하여 행정처분 기준을 조정함.