의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 허가 신청 시 GMP 적합요건 확인 및 임상시험에 기반한 의료기기 허가ㆍ심사 체계 전환 등 의료기기의 신뢰성을 제고하고, 제조업(수입업) 변경 신청 시 자료 제출 간소화 등을 통하여 민원편의를 제공하는 한편, 제조공정 수탁자 범위 제한 폐지 등 의료기기 관련 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가제조공정 수탁자 범위 합리적 조정안 제5조제1항제2호, 별표 2 제3호 및 제4호

   1) 시행규칙 별표 2에 따라 제조 공정의 전부를 위탁하려는 경우에는 위탁받은 품목과 동일 유형군에 속하는 품목에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 자나 의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 판정받은 자에게만 위탁할 수 있도록 하고 있고, 시행규칙 제5조제1항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정의 전부를 위탁하는 경우에 해당 수탁자가 제조공정의 전부를 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류를 제출토록 하고 있으나, 제조공정을 위탁하는 자가 제조 및 품질관리기준에 따라 수탁자를 관리하면 되는 바, 전부 공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위를 별도로 제한할 필요는 없음.

   2) 시행규칙 별표 2의 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁받을 수 있는 자의 범위를 삭제함과 동시에 제조 및 품질관리기준에 따라 위탁자는 수탁자에 대하여 감시ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자는 제조 및 시험검사 등에 관한 자료 보존 등을 하도록 준수사항을 규정함.

   3) 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한을 폐지함으로써 의료기기 업계의 진입 장벽을 완화하여 의료기기산업 활성화에 기여할 것으로 기대됨.

2. 나의료기기 제조(수입) 허가요건 강화안 제5조, 제9조, 제14조, 제15조, 제18조 및 제20조

   1) 현행 규정상 제조(수입)허가 이후에 해당 의료기기의 판매 전에만 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 평가를 받으면 되도록 규정하고는 있으나, 제조(수입)허가 시 개발된 제품과 실제 GMP 적합성 평가 이후에 제조(수입)되는 의료기기의 품질 수준이 상이할 수 있음.

   2) 이에 허가 시 개발된 제품과 GMP 적합성 평가 이후에 제조되는 의료기기의 품질 수준이 동일할 수 있도록 허가 전에 GMP 적합성 평가를 실시하고, 해당 의료기기의 허가 신청 시 품질관리기준 적합인정서를 제출하도록 함. ※ 종전 규정에 따라 제조ㆍ수입허가를 받은 제품의 경우에 ‘14.12.31까지 GMP 기준에 적합함을 판정받지 아니하면 제조ㆍ수입ㆍ판매 금지

   3) 허가 시 GMP 적합성 평가를 실시함으로써, 허가와 생산 시 제조 및 품질관리기준 동일하게 유지토록 하여 의료기기 품질에 대한 신뢰성 제고가 가능할 것으로 기대됨.

3. 다임상시험 자료 제출 의무화안 제7조제2항

   1) 인공심장판막 등 고 위험군 의료기기의 경우, 제품별로 임상시험을 통한 엄격한 안전성ㆍ유효성에 대한 검증이 필요하나, 우리나라는 기존제품과 동등한 경우 별도의 임상시험자료 없이 허가하고 있어 국제조화에 맞춰 안전성ㆍ유효성 강화가 필요함. ※ 미국, 일본 등 주요선진국은 고 위험군 의료기기에 대하여 임상시험자료 제출 의무화 품목을 별도로 지정하여 관리

   2) 이에 기술문서 심사시 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기를 정하여 고시할 수 있는 근거를 마련하고, 기술문서 심사 신청 시 임상시험자료를 제출하도록 함.

   3) 선진 외국과 같이 임상시험자료를 제출하여야 하는 의료기기를 별도로 지정하여 고위험군 의료기기의 확실한 안전성과 유효성 확보가 가능할 것으로 기대됨.

4. 라체외진단용 제품의 관리체계 일원화안 제7조제3항, 제12조제1항, 별표 1

   1) 「의료기기법 시행규칙」개정(‘11.11.25 개정/ ‘12.1.1. 시행)에 따라 체외진단용 제품에 해당하는 체외진단분석기용 시약이 의료기기로 분류ㆍ관리토록 하였으나, ‘체외진단용 의약품’의 경우에는 「약사법」에 따른 의약품으로 분류ㆍ관리되고 있어 동일한 체외진단용 제품의 허가ㆍ관리 이원화로 업계 혼란을 주고 있으며 국제 부조화로 인한 민원이 제기되고 있는 상태임.

   2) 현행 ‘체외진단분석기용 시약’을 ‘체외진단용 제품’으로 명칭을 변경하여 의약품에서 관리되고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 허가ㆍ관리토록 일원화하고, 부칙 신설로 종전 「약사법」에 따라 허가ㆍ관리된 ‘체외진단용 의약품’에 대하여 경과조치 등을 두어 관련 업계의 혼란 및 민원 부담을 최소화함.

   3) 체외진단용 제품의 관리 일원화로 국제조화를 도모하고 민원 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨.

5. 마제조업(수입업) 변경 신청 시 허가증 제출 폐지안 제14조제1항, 별지 제20호 서식, 별지 제21호 서식

   1) 현행 법령상 제조(수입)업의 변경 허가 신청 시 첨부자료로 허가증을 제출토록 하고 있으나, 식품의약품안전처의 의료기기 민원시스템(KiFDA)에서 심사자가 허가증 확인이 가능하며 제조(수입)업자는 발급된 변경허가증을 기존에 허가증에 첨부만 하면 되므로 불필요한 자료 제출을 폐지할 필요가 있음.

   2) 제조업(수입업)업의 변경 허가 신청 시 첨부자료에 허가증을 삭제함.

   3) 업허가에 대한 변경허가 신청 시 허가증 제출을 삭제함으로써 민원서류 감축에 따른 민원 불편을 해소하고 행정의 효율성 도모가 가능함.

6. 바의료기기 등급 분류 변경 시 간주 규정 마련안 제14조제8항

   1) 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 의료기기의 등급을 분류하여 고시(「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」)하고 있으며, 국제적 등급 분류 및 기준 등의 변화에 따라 국내 의료기기의 등급 분류 및 지정 등을 변경하여 고시하고 있으나, 기존에 허가를 받거나 신고한 의료기기에 대하여 변경허가를 받거나 변경신고한 것으로 보는 간주 규정이 없어 현행화가 필요함.

   2) 이에 의료기기의 품목명 및 등급 등이 변경된 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고한 것으로 간주함.

   3) 의료기기 품목명 및 등급분류 등이 변경된 경우에 의료기기 허가(신고) 정보를 현행화 함으로써 의료기기 관리의 효율성 제고가 가능함.

7. 사의료기기 수입업허가 등 면제 대상 확대안 제19조의2제1항제4호 및 제5호 신설

   1) 의료기기 임상시험의 경우에 임상시험 대상 의료기기와 그 의료기기의 사용으로 인한 피험자의 상태를 확인하기 위하여 부수적으로 또 다른 의료기기를 사용하는 경우가 있고, 여러 국가에서 동일 임상시험이 실시되는 경우에 임상시험 조건 유지 및 임상시험 결과의 일관성을 위하여 동일한 의료기기 사용이 필요하나, 해당 의료기기가 국내에 허가를 받지 않은 경우에는 수입허가가 면제되어 있지 않아 현실적으로 임상시험이 불가능한 경우가 있어 국내 임상시험의 활성화를 위해서는 이를 해소할 필요가 있음.

   2) 또한 의료기기의 제품 개발 등 명확한 연구목적의 연구용의료기기를 수입하고자 하는 경우에도 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식약청 고시)에 따라 수입업 및 수입허가가 없이 시험용의료기기 등으로 수입할 수 있도록 하고 있으나 법령상 근거가 명확치 않아 이를 규정할 필요가 있음.

   3) 이에 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과 를 관찰하기 위한 임상시험 등에 부수적으로 필요한 의료기기로서 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의료기기 및 제품 개발 등 명확한 연구목적용 의료기기의 경우에는 수입업허가 및 수입허가ㆍ신고를 면제하고자 함.

   4) 국내 의료기기 임상시험의 활성화 및 전문성 향상을 꾀할 수 있으며 현실에 맞게 제도를 개선하는 등 국내 의료기기 제도 선진화를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

8. 아중고의료기기 검사필증 발행기관 확대안 제25조제1항제1호 가목

   1) 현재 판매업자ㆍ임대업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입한 경우에는 해당 의료기기 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰토록 하고 있으며, 검사필증이 부착된 경우에만 판매 또는 임대토록 하고 있어 중고의료기기 검사필증 발행에 따른 제조업자ㆍ수입업자의 기득권이 발생되어 검사 지연 및 수수료 과다 책정 등의 문제 발생 소지가 있음.

   2) 이에 판매업자ㆍ임대업자는 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자뿐만 아니라, 식품의약품안전처장이 지정한 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있도록 함.

   3) 중고의료기기 검사필증 발행기관 확대에 따른 판매업자ㆍ임대업자의 애로 해소로 민원 만족도 향상에 기여할 수 있을 것임.

9. 자의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 도입안 제25조제1항제4호, 별표 6 신설

   1) 의료기기 판매업자 또는 임대업자에 대하여 의료기기 품질확보방법과 판매질서 유지에 관한 사항을 지키도록 하고는 있으나, 하위 법령에서 판매업자의 시설기준 등을 별도로 규정하고 있지 않아, 유통 의료기기의 품질 관리가 미흡한 실정으로 의료기기 유통 및 품질 관리 방안 마련이 필요함.

   2) 이에 시설기준 등 의료기기의 유통품질 관리기준(GSP*)을 마련하고 판매업자 또는 임대업자는 이를 준수토록 함. ※ GSP(Good Supply Practice, 유통품질 관리기준) : 공급에서 소비까지 연결되는 유통 과정에서 제품 품질 유지를 위하여 지켜야 할 절차와 기준

   3) 유통상에 의료기기의 안전 및 품질 확보 제고로 국민보건향상에 기여함.

10. 차부적합 시험검사결과 보고 의무화안 제29조의4제4항제8호

    1) 현행 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」에 따라 시험검사기관의 장은 시험한 의료기기의 시험검사 결과가 부적합일 경우에는 즉시 지방청장에게 불합격사유 등을 통보토록 하고 있으나, 이를 시행규칙에 상향 규정하여 법적 명확성을 확보하고 위반 시 처분 근거를 마련할 필요가 있음.

    2) 시험검사기관의 준수사항에 시험한 의료기기의 시험검사 결과가 부적합일 경우에는 즉시 식약처장 또는 지방청장에게 신청자 및 그 제품에 대한 사항, 불합격 사유 등을 통보토록 하고, 이를 위반한 경우에는 업무의 정지(1차: 경고, 2차: 해당 품목 검사 업무 정지 7일, 3차: 해당품목 검사 업무 정지 15일, 4차: 해당 품목 검사 업무 정지 1개월)에 처할 수 있도록 함.

11. 카추적관리대상 의료기기 정기 보고 및 표준코드 부착 의무화안 제31조제2항 및 제5항

    1) 현행 규정상 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 “취급자”라 함)는 해당 의료기기의 제조ㆍ수입일시, 판매ㆍ임대일시 등을 기록하여야 하며, 식품의약품안전처장이 취급자에게 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 제출토록 하고는 있으나, 추적관리대상 의료기기의 특성상 신속한 유통정보 파악 및 회수가 필요함에도 불구하고 현행 보고 체계로는 추적관리대상 의료기기의 사용자 기록 신속 확인이 곤란함.

    2) 이에 추적관리대상 의료기기 취급자(제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자) 및 의료기관 개설자는 매월 전산매체 등을 통하여 식품의약품안전처장에게 추적관리대상 의료기기에 관한 기록을 보고토록 하고, 제조업자 및 수입업자는 용기 또는 외장이나 포장에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 표준코드를 부착하도록 함.

    3) 추적관리대상 의료기기의 유통정보 파악 및 신속한 회수 조치 방안 마련으로 국민보건상 위해발생을 줄일 수 있을 것으로 기대됨.

12. 타회수대상 의료기기 사용 의료기관개설자의 환자 통보 의무 부과안 제32조의3제5항

    1) 현행 법령상 위해의료기기 등의 회수의무자로부터 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의 취급자(수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관개설자)는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 하고, 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부토록 하고는 있으나, 회수대상 의료기기의 사용 환자는 자신이 사용하고 있는 의료기기의 회수사실 등을 인지하지 못해 추가 조치가 미흡한 실정임.

    2) 이에 의료기관의 개설자는 회수의무자로부터 회수계획을 통보받은 의료기기가 시행규칙 제32조의2제2항제1호* 및 제2호**에 해당하는 의료기기인 경우에는 회수대상 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 회수사실을 알리도록 하고, 통보확인서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출토록 함. * 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기 ** 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기

    3) 부작용을 일으킬 수 있는 회수대상 의료기기의 경우에는 이를 사용한 의료기관의 개설자가 환자에게 회수사실을 통보하고, 환자는 추가 치료 등 적정한 조치를 할 수 있도록 하여 국민건강 위해 요소를 적극 차단할 수 있을 것으로 기대됨.

13. 파회수대상 의료기기 폐기 입회 업무 이관안 제32조의4제2항 및 제5항

    1) 현행 법령상 위해의료기기 등의 회수의무자가 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 식품의약품안전처 소속 공무원의 입회하에 폐기토록 하고 있으나, 대통령소속 지방행정체제개편추진위원회(특별지방행정기관 사무 지방이양 TF)에서 ‘회수대상 의료기기의 폐기 입회’ 업무를 지방이관 대상사무로 검토함.

    2) 이에 회수대상의무자는 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 관할 시ㆍ도 관계 공무원의 입회하에 폐기토록 함.

    3) 중앙은 정책적ㆍ광역적 기능을 수행하고, 현지성 높은 집행적 기능은 지방으로 이관함으로써, 행정기관의 업무 효율성이 증대될 것으로 예상됨.

14. 하‘체외진단용 제품’의 표준품 관리 법적근거 마련안 제33조제3항

    1) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 의약품 등의 품질의 적합 여부 등을 확인하기 위하여 표준품 등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법 등에 대한 세부적인 사항을 정할 수 있도록 하고 있으나, 「의료기기법」에서는 표준품 등의 관리요령 등에 대한 법령 근거가 없어 이를 마련할 필요가 있음.

    2) ‘체외진단용 제품’의 성능시험 및 품질관리에 필요한 표준품의 관리규정 마련 및 표준품 분양 등을 위한 법령 근거를 신설함.

    3) ‘체외진단용 제품’의 표준품 관리규정 및 분양 등의 법령 근거를 마련함으로써 품질관리의 적정을 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨. 거. 회수ㆍ폐기, 공표 등의 세부기준 마련(안 제34조의2)

    1) 현행 「의료기기법」제34조에 따라 법 제26조를 위반한 의료기기 또는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 의료기기 등은 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있으며, 이에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 하고 있으나, 하위 법령에서 이에 대한 세부사항을 정하고 있지 않아 입법 미비점이 발생함.

    2) 이에 법 제31조제2항에 따라 하위법령에서 규정하고 있는 위해 의료기기의 회수 기준 및 절차, 공표의 방법 등(안 제32조의2, 제32조의3, 제32조의3)을 준용하도록 함.

    3) 식품의약품안전처장이 명한 의료기기의 회수ㆍ폐기, 공표 등에 대한 세부사항으로 규정함으로써, 행정의 예측 가능성 확보가 가능함. 너. 의료기기 등급분류 절차 간소화(안 별표

    1)

    1) 현재 「의료기기법 시행규칙」별표에 따라 식품의약품안전처장은 의료기기를 기구ㆍ기계, 장치 및 재료별로 대분류하고, 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하여 소분류된 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 하고 있음.

    2) 최근 과학기술 발달에 따라 첨단 융ㆍ복합 개념의 새로운 종류의 신개발의료기기 개발이 빈번하게 이루어지고 있으나, 의료기기의 등급 분류 및 지정은 식품의약품안전처장이 고시토록 하고 있어, 신개발의료기기 등으로 의료기기 등급 분류 및 지정 등에 대한 변경 필요 시 신속한 대처에 어려움이 있고, 이 경우 소분류 품목 추가 등의 고시 개정 전에는 중분류로 분류 및 지정하는 등 허가 또는 신고에 어려움이 있어 등급 분류 및 지정이 신속하게 변경될 수 있도록 개선할 필요가 있음.

    3) 이에 신개발의료기기 등에 대한 품목 분류 및 지정이 신속하게 이루어질 수 있도록 소분류 품목의 분류 및 지정에 대하여는 식품의약품안전처장이 정하여 공고할 수 있도록 기준 및 절차를 변경함.

    4) 신개발의료기기 등의 허가 또는 신고 시 품목 분류 및 지정이 신속하게 이루어질 수 있도록하여 규제를 완화하는 한편, 허가 및 신고가 신속하게 처리될 수 있도록 개선하여 민원편의를 도모하고, 나아가 국내 의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.