의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 의료기기 품질책임자 지정제 도입을 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제12392호, 2014. 1. 28. 공포/ 2014. 7. 29 시행)됨에 따라, 품질책임자의 직무범위, 교육내용 시간 및 교육실시기관의 지정 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 생명위협 등 응급상황 의료기기의 허가 신고 면제 및 불합리한 임상시험 제한 규제 완화 등 현행제도의 운영상 나타난 미비점을 개선 보완하려는 것임.

1. 가생명 위협 등 응급상황 의료기기의 허가 신고 면제안 제7조의2, 제19조의2

   생명을 위협하는 중대 질환 치료 및 대체 치료 수단이 없는 등 응급상황 의료기기 등 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급히 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기의 경우에 대하여 허가 및 신고를 면제하여 신속하게 제조 수입할 수 있도록 하고 이를 환자에 사용토록 함으로써, 국민건강을 보호하려는 것임. ※ FDA에서는 비상 시 무허가 의료제품을 긴급사용허가 할 수 있음

2. 나의료기기 제조허가 및 제조신고의 제한대상 명확화안 제7조의3

   현행 규정상 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기의 경우에는 제조허가를 받을 수 없도록 규정하고는 있으나, 동일한 의료기기에 대한 정의가 불명확하여 처분에 실효성 확보에 어려움이 있는 바, 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료 등이 동일한 의료기기를 허가 및 신고 제한 대상으로 규정을 명확히 하고자 함.

3. 다의료기기 품질책임자의 지정 및 직무범위 등 규정안 제7조의4 및 제7조의5

   법률 위임에 따라, 제조업자는 제조소마다 품질책임자를 두도록 하고, 품질책임자의 면허, 자격 및 직무범위를 명확히 규정하는 한편, 적정한 품질관리 등의 업무 수행을 위하여 다른 업무를 겸임할 수 없도록 함.

4. 라품질책임자 교육 내용 및 교육실시기관 지정 등 규정안 제7조의6, 제7조의7, 제7조의8

   품질책임자의 교육의 내용을 규정하고, 식품의약품안전처장은 품질책임자 교육실시기관을 의료기기 관련 기관을 지정하여 고시할 수 있도록 함

5. 마불합리한 임상시험 제한 규제 완화안 제12조 및 제13조

   미국 등은 위험성이 낮은 체외진단용시약의 임상시험을 정부승인 없이 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인으로만 임상시험을 실시하고 있으나, 의료기기법은 위험성 정도와 상관없이 식약처장과 IRB의 승인을 모두 받게 하고 있어, 식약처장이 정하는 체외진단용시약 등 위험성이 낮은 임상시험은 IRB 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 함. 또한, 잔여검체 사용 등 피험자의 동의가 불가능하거나 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 임상시험의 경우에 피험자 동의 없이 임상시험 진행이 가능하도록 하여 국제조화를 도모하고자 함. * 치료 및 진단과 연구에서 채취되어 남아있는 인체유래물(혈액, 조직 등) ** 미국, 유럽 등은 검체 유래자의 개인 식별이 불가능한 경우에는 피험자 동의 없이 잔여검체사용 허용