의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등「약사법」이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 2014. 12. 19. 시행)됨에 따라, 부담금의 요율, 산정기준, 부과방법 및 부담금 체납 시 조치 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가부담금의 산정 기준을 정함(안 제7조)안 제7조

   1) 기본부담금의 부과 요율은 피해구제사업비 집행 연도를 기준으로 하였을 때 전년도 해당 품목생산액(수입자의 경우에는 수입액)의 1만분의 6 이내로 정함

   2) 추가부담금의 부과 요율은 피해구제사업비 집행 연도를 기준으로 하였을 때 전년도 해당 품목의약품으로 인한 피해구제지급액의 100분의 25로 정함

2. 나

   의약품안전관리원장은 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자에게 부담금 납부고지서를 발급함안 제8조

3. 다

   부담금의 납부절차를 정함(안 제9조) 의약품안전관리원장은 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자에게 납부고지서 발급일로부터 30일이 되는 날까지 부담금을 납부하도록 하되, 정당한 사유가 있는 경우에는 180일의 범위에서 1회에 한해 부담금의 납부기한을 연장할 수 있도록 함안 제9조

4. 라

   부과된 부담금에 대하여 이의신청을 하려는 경우에는 납부고지서 발급일로부터 30일 이내에 의약품안전관리원장에게 이의신청서를 제출하도록 함안 제11조

5. 마

   부담금을 납부하여야 하는 자가 부담금을 체납하면 가산금을 포함한 독촉장을 발급하고 이 경우 가산금의 비율은 연 100분의 20으로 함안 제13조

6. 바

   의약품안전관리원장은 부담금 요율의 재산정이 필요하다고 인정되면 재정운용위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 함안 제14조

7. 사재정운용위원회의 구성 및 운영방법을 정함(안 제15조·제16조)안 제15조

   1) 재정운용위원회는 법 제67조에 따라 설립된 약업단체에서 추천한 자를 포함하여 10인으로 구성하고 위원장은 의약품안전관리원장으로 함

   2) 재정운용위원회는 부담금의 요율, 부담금의 부과·징수·운용 및 세부시행계획, 피해구제급여액의 적정성 평가 등에 대하여 심의함

8. 아

   피해구제급여의 재원은 법 제86조의2제1항에 따른 부담금, 법 제86조의5제2항에 따라 징수한 피해구제급여의 환수금, 기부금, 이자 및 그 밖의 수익금, 전년도 이월금 등으로 충당함안 제19조

9. 자의료사고와 상충 시 중재절차를 정함(안 제20조부터 제23조까지)안 제20조

   1) 식품의약품안전처장은 심의위원회의 심의결과와 의료분쟁조정위원회의 심의결과가 상충되어 중재신청을 받은 경우 지체 없이 신청인과 보건복지부장관에게 신청사실을 통지하고 부작용심의위원회 내에 중재전문위원회를 구성하여 사실관계 확인 및 조치방안을 마련함

   2) 식품의약품안전처장은 중재전문위원회의 조치방안에 대하여 보건복지부장관과 협의하여 지급여부를 결정하며, 필요한 경우 미리 심의위원회와 의료분쟁조정위원회가 참여하는 합동회의를 개최하여 심의할 수 있도록 함

10. 차

    시행일과 부담금 부과에 관한 준비행위를 정함(부칙 안 제1조·제2조) 이 영은 2014년 12월 19일부터 시행하되, 피해구제사업이 원활하게 추진되도록 이 영 공포일부터 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자에게 부담금 납부고지서를 발급하고 이 영 시행 전까지 부담금을 납부하도록 함안 제1조

11. 카

    이 영 시행 이후 최초로 부과되는 부담금은 2014년 하반기 해당 품목 생산액(수입자의 경우에는 수입액)을 기준으로 하여 산정되며 2015년 6월 1일에 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자에게 부과됨부칙 안 제3조

12. 타

    피해구제급여의 단계적 지급범위를 정함(부칙 안 제5조) 법 시행 후 2015년 12월 31일까지는 사망일시보상금을, 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지는 사망일시보상금 또는 장애일시보상금을, 2017년 1월 1일부터는 법 제86조의3제1항 각 호의 피해구제급여를 지급한다.안 제5조