의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-194호

개정이유 — 신개발의료기기의 국가시판승인을 위해 필요한 정부 내 검토 소요기간을 단축하고, 민원신청 및 결과통보 창구를 일원화하는 등 신청인의 편리를 도모하고자, 「의료기기법」에 따른 의료기기 허가와「의료법」에 따른 신의료기술평가를 동시에 통합하여 실시하기 위해 필요한 사항을 규정하려는 것임

1. 가의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합심사안 제5조의2 신설

   1) 의료기기 허가(식품의약품안전처), 요양급여대상·비급여대상 확인(보건복지부, 건강보험심사평가원), 신의료기술평가(보건복지부, 한국보건의료연구원)를 기관별로 개별심사하고 순차적으로 처리함에 따라 각 민원이 중복, 충돌되는 등 비효율적으로 운영되어 민원처리에 장기간 소요되며, 자료를 중복으로 제출하여야 하는 등 신개발의료기기 개발 업체에 애로가 있음.

   2) 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 확인, 신의료기술평가 민원창구를 단일화하고, 각 기관이 상호 협력하여 통합심사한 후에 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용하는 의료기술에 대한 신의료기술평가 결과를 허가증에 기재하여 발급할 수 있도록 함.

   3) 기관 간 협업을 통한 통합심사로 민원처리기간을 단축하고, 민원창구 단일화로 신청인의 편의를 제고하며, 허가 후 즉시 의료기관에서 사용이 가능하도록 하여 신개발의료기기의 개발이 활성화 될 것으로 기대됨.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제개정이유서(의료기기법 시행규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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