의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-706호

개정이유 — 의료기기 기술문서심사기관 및 비임상시험실시기관 지정·운영 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라, 해당 기관의 지정요건 및 준수사항 등을 마련하는 한편, 의료기기감시원의 직무 범위를 명확히 하고 의료기기 수수료를 조정하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가기술문서심사기관의 지정 및 처분기준 마련안 제15조의2 신설 및 별표 9

   1)「의료기기법」개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 기술심사기관의 지정 및 거짓 성적서 발행 등 부정한 행위 발생 시 업무 정지 또는 지정 취소 근거가 마련됨. 2) 이에, 기술문서심사기관의 지정기준"E절차"E방법"E준수사항 등을 명확히 하고, 부정한 행위 발생시 업무정지 등 행정처분기준을 규정하려는 것임. 3) 기술문서심사기관의 지정 등 법적 근거를 명확히 함으로써 기술문서심사의 전문성 및 신뢰성을 확보하고 국내 의료기기제도 선진화를 도모할 것으로 기대됨.

2. 나비임상시험실시기관의 지정 및 처분기준 마련제24조의2 신설 및 별표 9

   1)「의료기기법」개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 비임상시험을 실시하려는 기관의 지정 및 거짓 성적서 발행 등 부정한 행위 발생 시 업무 정지 또는 지정 취소 근거가 마련됨. 2) 이에, 비임상시험실시기관의 지정기준"E절차"E방법"E준수사항 등을 명확히 하고, 부정한 행위 발생 시 업무정지 등 행정처분기준을 규정하려는 것임. 3) 비임상시험실시기관의 지정 등 법적 근거를 명확히 함으로써 비임상시험의 전문성 및 신뢰성을 확보하고 국제조화를 통한 국내 의료기기산업발전에 기여할 것으로 기대됨.

3. 다의료기기감시원 직무범위 명확화안 제59조제2항

   1)「의료기기법」개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 의료기기감시원의 직무범위에 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관"E품질관리심사기관에 출입, 질문 등 보고와 검사에 관한 사항이 신설됨. 2) 의료기기감시원의 권한 및 직무범위를 명확히 함으로써 의료기기 관리·감독 업무의 투명성을 확보할 것으로 기대됨.

4. 라의료기기 수리업자 자체교육 운영 명확화안 별표 5

   1) 의료기기 수리는 제품의 성능 및 안전성에 직접적인 영향을 줄 수 있으므로 수리기록 작성 등 품질관리체계를 유지하도록 규정하고 있으나, 수리 업무에 종사하는 책임기술자 및 종사자 등의 자질 향상 및 수리하는 의료기기의 품질확보 등을 위한 교육 실시 근거가 미비함.

   2) 이에, 수리업자에게 자체교육을 실시하도록 규정하는 것으로 수리하는 의료기기의 품질을 확보하여 국민건강에 도움이 될 것으로 기대됨.

5. 마의료기기 허가 등의 수수료 조정안 별표 10

   1) ICT 융복합 의료기기 등 첨단제품 개발 활성화 등에 따른 의료기기 허가·심사 업무량의 지속증가하고 임상적 안전성 확보 등 전문성을 요구하고 있으나, 의료기기 허가 등에 관한 수수료가 2010년 이후 조정되지 않아 그 금액을 조정할 필요가 있음.

   2) 이에 의료기기 허가 등에 관한 수수료를 합리적 수준으로 조정하려는 것으로 전문심사 인력확보를 통해 의료기기 허가지원, 허가·심사 업무의 전문성 강화 및 질적 수준 향상 등 신속 허가체계를 구축될 것으로 기대됨.

6. 바영업 지위 승계 시 행정처분 사실 확인 의무 근거 마련안 별지 제29호서식부터 제31호서식

   1) 의료기기 제조·수입업 및 품목의 허가(인증)를 양도한 경우에 양수한 자가 그 지위를 승계하고 종전의 양수한 자의 행정처분도 승계하도록 규정하고 있으나, 종전 양도한 자의 행정처분 사실 확인절차가 규정되어 있지 않아 분쟁의 소지가 발생함.

   2) 이에, 의료기기 제조·수입업 및 품목의 허가(인증)를 양수·양도에 따른 지위를 승계 시 행정처분 사실 확인 절차를 의무화하려는 것으로 민원 발생 소지를 사전 예방하고 행정절차의 투명성을 확보할 것으로 기대됨.

7. 사의료기기 변경 사항에 대한 처리기간 단축안 별지 제29호서식 및 제31호서식

   1) 품질책임자가 변경된 경우에 품질책임자로서 품질관리 업무 등의 업무를 수행할 수 있도록 변경지정을 신속하게 할 필요성이 있으며, 의료기기 최초 인증업무의 처리기간이 5일임에도 불구하고 변경 인증업무 처리기간이 10일로 규정되어 있어 이를 조정할 필요가 있음.

   2) 이에 품질책임자 변경 및 의료기기 변경 인증업무의 처리기간을 단축하여 업계 부담을 경감하고 업무 처리의 효율성이 증대할 것으로 기대됨.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제개정이유서(의료기기법 시행규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안의료기기법 시행규칙 일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서(의료기기법시행규칙).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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