의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2017-427호

개정이유 — 「의료기기법」이 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)됨에 따라, 의료기기 통합정보 등록, 통합정보관리기준 등을 마련하는 등 법령에서 위임된 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기 유통환경 변화를 반영하여 보관 장소를 보유하지 않고 의료기기 통신판매만을 하는자에 적용하는 유통품질관리기준을 명확하게 규정하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가의료기기 제조(수입)업 허가 등의 면제범위 확대안 제10조 및 제32조

   1) 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 등 첨단검사의 경우 임상검사실의장비·시설·인력·검사능력 등 일체를 평가·인증하는 임상검사실 인증제를 도입함에 따라 인증 받은 임상검사실에서 사용하는 의료기기의 제조·수입업 허가 등 면제 필요.

   2) 임상검사실의 품질관리체계 및 검사성능 등을 평가하여 적합하다고 인증하는 임상검사실에서 질병의 진단 등에 사용하는 제품 중 식약처장이 정하는 의료기기에 대해 제조·수입허가 등을 면제하려는 것임.

2. 나의료기기 광고의 범위 명확화안 제45조

   1) 현행 법령에 의료기기 ‘광고’의 범위는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 에 따른 광고(신문, 정기간행물, 방송, 전기통신 등)로 규정하고 있으나, 정보통신, 떳다방 등 다양한 방법으로 의료기기의 허위·과대광고로 인해 소비자 피해 발생함에 따라 광고의 범위를 명확하게 할 필요가 있음.

   2) 이에 법령에 의료기기 광고 매체 및 수단 등 광고의 범위를 구체적으로 명시하여 광고 허용범위의 혼선을 방지하려는 것임.

3. 다위해 의료기기 회수 절차 등 정비안 제52조, 제53조 및 제57조

   1) 의료기기 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 사실을 인지한 경우에 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취하여야 함.

   2) 현재 위해 의료기기에 대한 종료보고서 제출 기한을 위해성 등급을 고려하지 않고 일괄적으로 30일로 정하고 있고, 의약품 등 타 분야에 비해 의료기기 회수계획서 및 종료보고서 제출기한이 장기간이므로 위해 의료기기 회수·폐기가 효율적으로 이루어 질 수 있도록 정비할 필요가 있음.

   3) 위해 의료기기의 회수·폐기 등의 처리 절차 등을 명확히 함으로 신속한 업무처리 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.

4. 라의료기기통합정보관리기준 및 통합정보시스템의 구축·운영안 제54조의2 및 별표 7의2 신설

   1) 「의료기기법」개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)에 따라 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 함.

   2) 이에, 의료기기에 관한 정보 등을 효율적으로 기록·관리하기 위하여 제조업자 등이 준수하여야 하는 의료기기통합정보관리기준 및 의료기기통합정보시스템의 운영 및 관리에 필요한 사항을 규정하려는 것임.

   3) 의료기기의 허가부터 사용까지 전주기(全週期)를 관리할 수 있는 의료기기통합정보시스템 구축을 통해 의료기기 안전관리를 강화하고 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.

5. 마의료기기통합정보센터 운영기준 마련안 제54조의3 신설

   1) 의료기기 정보의 수집·조사·가공·이용·제공 및 의료기기통합정보시스템의 구축·운영 등에 관한 업무를 의료기기통합정보센터에서 수행하도록 근거가 마련됨.

   2) 이에, 의료기기통합정보센터로 하여금 필요한 운영규정을 마련·준수하도록 하는 한편, 의료기기통합정보센터의 보고·지도·점검 등 의료기기통합정보센터의 운영 등에 필요한 사항을 규정하려는 것임.

6. 바의료기기 유통품질관리기준 합리화안 별표 6

   1) 고령화와 건강관리에 관한 관심 증대 등으로 전자상거래를 통한 의료기기 온라인 판매가 증가함에 따라 의료기기 유통환경 변화를 반영한 유통품질관리기준을 마련할 필요가 있음.

   2) 이에, 보관 장소를 보유하지 않고 통신판매만을 하는 의료기기 통신판매업자에 적용하는 유통품질관리기준을 명확하게 규정하는 등 제도를 합리적으로 정비하려는 것임.

7. 사행정처분 기준 정비안 별표 8

   1) 의료기기 용기, 외장 및 첨부문서에 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 표시하거나 적어서는 아니 됨에도 이를 위반한 경우 기준 미비로 행정처분에 어려움이 있음.

   2) 의료기기에 대한 부작용이 발생하는 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 규정하고 있는 중대한 부작용이 발생하였음도 보고하지 아니하여 피해가 발생됨에 따라 행정처분 기준을 강화할 필요가 있음.

   3) 의료기기법 위반에 따른 행정처분 기준을 합리적으로 조정하여 국민의 권익을 보호하고 행정의 신뢰성을 제고하려는 것임.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(의료기기법 시행규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고문.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서(의료기기법 시행규칙).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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