의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-60호

개정이유 — 「의료기기법」이 개정(법률 제15945호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)됨에 따라, 희소 긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급 절차와 의료기기 이물 보고의 기준 대상 및 절차, 이물 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치 등 법률에 위임된 사항을 규정하는 한편, 임상시험기관의 임상시험 실시상황 자료 제출 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가업허가 대장에 품질책임자 정보 기재사항 변경안 제3조

   1) 의료기기 제조(수입)업 허가 신청 시 신청서에 품질책임자의 주민등록번호를 기재하도록 규정하고 있으나, 허가 후 식품의약품안전처의 허가대장에는 생년월일만 기록하고 있어, 동일 사항에 대한 행정절차를 상이하게 운영하는 등 입법 미비점이 있으며, 실제 품질책임자의 교육의무 위반에 따른 과태료 부과 시 개인정보 부족으로 처분이 지연되는 등 업무 수행에 어려움이 존재함.

   2) 의료기기 허가대장에 품질책임자의 주민등록번호를 기재하도록 하여, 동일 사항에 대한 행정절차를 일관성 있게 처리할 수 있도록 하고, 품질책임자의 교육 위반 시 처분 부과에 어려움을 해소하여 행정업무에 효율성을 제고함.

2. 나품질관리를 위한 시험 위탁기관의 범위 확대안 제8조, 제31조, 별표2

   1) 현행 의료기기 허가 시에는 해당 제품에 대한 시험자료를 식약처장이 지정한 시험검사기관이 아닌 국내외의 대학, 연구기관 등의 전문기관에서 발급한 시험성적서도 인정하고 있으나, 의료기기 허가 이후 품질관리를 위한 시험은 식약처장이 지정한 시험검사기관 및 GMP 적합인정을 받은 제조업자에게만 위탁할 수 있도록 하고 있어 위탁범위를 동일하게 규정하는 등 합리적으로 규정을 정비할 필요가 있음.

   2) 의료기기 제조ㆍ수입업자가 품질관리를 위한 시험을 대학, 연구기관 등의 식약처장이 인정하는 전문기관에서도 수행할 수 있도록 합리적으로 제도를 정비함.

3. 다임상시험 실시기관의 실시상황 등 자료 제출안 제24조 및 별지 제25호의2서식

   1) 의료기기의 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월 말까지 의료기기의 안전성에 대한 평가자료 등을 포함한 임상시험 실시상황을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있으나, 임상시험을 직접 수행하는 임상시험 실시기관에 대하여는 임상시험 실시상황 등을 확인할 수 있는 절차가 규정되어 있지 않아 임상시험계획을 승인받은 자가 제출한 자료에만 의존하여야 하는 등 실질적인 임상시험 관리에 어려움이 있음.

   2) 유사례인 의약품 임상시험과 동일하게 임상시험 실시기관의 경우에도 매년 해당 기관에서 수행하고 있는 임상시험 실시현황 등에 대한 자료를 제출하도록 하여 임상시험 관리에 적정을 기하고 임상시험에 안전성을 제고함.

4. 라해외제조소 위탁제조 의료기기의 수입절차 명확화안 제27조제1항제10의2

   1) 「대외무역법」및 「통합공고」에 따라 수입업자가 의료기기를 수입하는 경우, 제조업자가 의료기기를 해외제조소에 위탁하여 제조하여 수입하는 경우 및 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기의 부푼품에 해당하는 것으로서 의료기기의 성능을 갖춘 부분품을 수입하려는 경우에는 표준통관예정보고 등의 절차를 거쳐 수입하고 있으나, 의료기기 법령에서는 수입의료기기에 대하여만 수입업자의 준수사항으로 규정하고 있어 제조업자의 경우에 대하여도 이를 명확히 규정할 필요가 있음.

   2) 제조업자의 준수사항에 의료기기를 해외제조소에 위탁 제조하여 수입하거나 부분품을 수입하는 경우에는 「대외무역법」에 따른 수출입요령을 따르도록 명확히 규정하여 법령의 예측 가능성을 확보함.

5. 마희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 위탁 및 절차 마련안 제34조의2 및 제34조의3

   1) 「의료기기법」 개정(’18.12.11)으로 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급에 대한 근거가 마련됨에 따라, 하위 법령에 위임된 공급 업무 위탁 및 공급 절차ㆍ방법 등의 세부사항을 규정할 필요가 있음.

   2) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 업무를 한국의료기기 정보원이나 의료기기 관련 기관 및 협회에 위탁하고, 해당 공급기관에서 공급 수요조사 및 정보 제공 등에 업무를 수행하도록 함.

   3) 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급받고자 하는 자는 공급기관에 신청서를 제출하도록 하고, 공급기관은 공급이 필요하다고 인정되는 경우에는 수급량 및 수급방법 등에 대한 공급계획을 수립하여 식품의약품안전처장 및 신청인에게 통보하고 신속히 공급하도록 함.

6. 바의료기기 이물 보고 절차 및 방법 등 규정안 제54조의2 신설

   1) 「의료기기법」 개정(’18.12.11)으로 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질(이물)이 발견한 경우에는 보고하도록 근거가 마련됨.

   2) 이에 의료기기취급자가 이물을 발견한 경우, 식약처에 보고하여야 하는 이물 대상 및 보고기한, 보고방법, 조치사항 등 기준을 마련하여, 이물로 인한 국민 보건 상 위해 발생을 최소화하도록 함.

7. 사의료기기 해외 제조소 현지 실사 제도 도입안 제56조의2, 제56조의3, 제56조의4 신설

   1) 「의료기기법」 개정(’18.12.11)으로 수입의료기기의 해외 제조소에 대한 현지실사 근거가 마련됨에 따라, 해외 제조소 현지실사에 대한 사전 준비사항 및 실사 업무 범위, 위해발생 우려 의료기기에 대한 조치사항, 해제 절차 등 기준을 마련함.

   2) 해외 현지 제조소에 대한 직접 조사 및 근본적인 조치로 안전한 의료기기 유통 환경을 조성하고 의료기기 사용으로 인한 안전성 확보를 제고함.

8. 아재심사 미실시에 대한 행정처분 세분화안 별표 8 Ⅱ 제5호

   1) 재심사 대상 의료기기가 재심사를 받지 않은 경우에 업무의 정지 등의 처분을 하도록 규정하고 있으나, 재심사 자료의 전부를 제출하지 않거나 재심사 자료의 일부를 제출하지 않아 재심사를 받지 않은 경우를 동일하게 적용하는 등 합리적인 처분에 어려움이 있고 거짓 또는 부정한 방법으로 재심사를 받은 경우에 대하여는 처분의 근거가 명확치 않는 등 입법 미비점이 발생함.

   2) 재심사를 받지 않은 경우를 재심사를 신청하지 않거나 자료의 전부를 제출하지 않은 경우, 자료의 일부를 제출하지 않은 경우 및 거짓 또는 부정한 방법으로 재심사를 받은 경우로 처분을 명확히 구분하여 규정하고 처분 양형을 합리적으로 조정하여 처분의 실효성을 확보함.

9. 자품질책임자 미지정 등에 대한 처분 강화안 별표 8 Ⅱ 제9호 및 제12호

   1) 의료기기 제조업자 또는 수입업자의 경우 품질책임자를 두어 제조관리ㆍ품질관리 등의 업무를 수행하도록 하고 있으나, 품질책임자를 두지 않거나 품질책임자가 업무를 수행하지 않는 경우에 업무정지 등의 처분(1차: 경고, 2차: 1개월, 3차: 3개월, 4차: 6개월)을 하고 있으나, 1차 처분이 경고로 처분에 실효성이 낮고 유사입법례에 비해 양형이 작아 형평성 문제 소지가 있음.

   2) 의료기기 제조업자 및 수입업자가 품질책임자를 두지 않거나 품질책임자로 하여금 업무를 수행하지 않는 경우에는 양형을 유사입법례와 동일하게 조정함.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위붙임 3. (조문별 제ㆍ개정이유서) 의료기기법 시행규칙.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안법령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서붙임 2. 규제영향분석서(의료기기법 시행규칙)_.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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