의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-406호

개정이유 — 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 신청조건을 완화하고, 품질책임자 자격요건을 확대하며, 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 절차를 개선 하는 한편, 구두 불법광고 등의 처분기준을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가‘의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 전환제’ 신설안 제5조

   1) 의료기기 통합운영 신청 시 허가·요양(비)급여대상 여부확인·신의료기술평가 구비서류를 모두 동시에 제출하도록 규정하고 있으나, 통합운영 신청을 위한 제출 서류의 동시 구비에 민원인들의 어려움이 존재함

   2) 모든 서류를 갖춰 통합운영을 신청하는 기존 방식 이외에, 허가진행 중에도 추가로 서류를 제출하여 통합운영으로 전환할 수 있는 ‘통합운영 전환제’를 신설하여 민원인들의 불편을 해소하고자 함

2. 나‘의료기기 품질책임자 자격 요건’ 추가안 제11조

   1) 의료기기제조업자는 제조업무에 종사하는 종업원을 지도·감독하고, 제조관리·품질관리·안전관리 업무 등을 담당하는 품질책임자를 두어야 하나, 의료기기 업계에서는 적정 인력수급에 어려움이 있음

   2) ‘의료기기 규제과학(RA)전문가 2급’ 자격이 국가 공인(‘18.10.22)됨에 따라, ‘의료기기 규제과학(RA)전문가 2급’ 자격을 품질책임자 자격 요건에 추가하여 국가 공인 자격증의 활용도를 제고하고, 의료기기 제조업계의 인력수급을 원활히 하고자 함

3. 다의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 절차 간소화안 제20조, 24조

   1) 사람에 직접 접촉하지 않고 진료 데이터 등을 이용하여 결과를 산출하여 피험자 위해도가 없는 임상시험의 경우에도 사람에 직접 적용하는 임상시험과 동일하게 식약처장의 임상시험계획 승인을 받아야 함

   2) 환자와 직접적으로 접촉하지 아니하고 의무기록 등 데이터를 사용하여 임상시험을 하는 경우, 임상시험 심사위원회 승인만으로 가능토록 합리적으로 개선하고자 함

   3) 의무기록 등 데이터를 사용하는 임상시험의 경우, 개인정보에 대한 익명성 보장 및 피험자 동의 면제 등 관련 조항도 명확히 하고자 함

4. 라폐업신고 제도 개선안 제28조, 35조, 37조 및 별지32호서식

   1) 의료기기 제조업 등 폐업신고시 관할 세무서에 폐업신고도 함께 할 수 있는 통합 폐업신고 절차를 마련하여 민원인의 편의를 제고하고자 함

   2) 폐업신고시 허가증 등을 일괄 첨부하도록 하던 것을, 허가증 등 분실시 신고서에 분실사유 작성만으로 폐업신고 가능하도록 개선하고자 함

5. 마수리업 변경신고서 처리기한 단축안 제35조 및 별지35호서식

   1) 수리업 신고 처리기한이 20일에서 10일로 단축(‘17. 5.1)되었음에도 불구하고 변경신고의 처리 기한은 단축되지 않고 15일로 되어있어, 운영상 비효율적임

   2) 변경 신고시 처리기한을 현행 15일에서 10일로 단축하여 민원 편의 및 운영의 효율성을 제고하고자 함.

6. 바의료기기 제조·수입업자의 공급중단 보고 의무화안 제27조 및 제33조, 별표8

   1) 보건의료상 안정적 공급이 요구되는 의료기기의 공급이 갑자기 중단되는 경우, 대체 의료기기가 없어 적시에 치료를 받지 못하는 등 문제가 발생할 수 있음

   2) 공급이 필수로 요구되는 의료기기를 공급하는 자에 대해 그 제품의 공급을 중단하기 180일 전까지 그 사유를 식약처장에 보고하도록 규정하여, 공급 중단 정보를 사전에 파악하고 문제 발생 전 신속한 대응이 가능하도록 하고자 함

   3) 다만, 천재지변 혹은 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유가 존재하는 경우 중단일로부터 10일 이내에 보고하도록 예외규정을 두고, 미보고(지연보고) 시 행정처분 기준을 마련하여 제도의 실효성을 확보하고자 함

7. 사타법령 개정에 따른 인용조항 개정안 제21조

   의료기기 임상시험기관 지정 시 인용하는 ‘수련병원, 수련치과병원, 수련한방병원’의 법적 근거가 변경됨에 따라, 이를 인용하는 조항을 현행화하고자 함.

8. 아회수종료보고서 제출방법 추가안 제54조

   회수계획서는 전산프로그램을 이용하여 제출할 수 있도록 정하고 있으나, 회수종료보고서 제출시에는 미반영 되어, 이를 개선하고자 함.

9. 자수수료 반환규정 신설안 제65조

   민원 자진취하 등의 경우, 수수료를 반환할 수 있는 규정을 신설하여 민원인의 경제적 부담을 완화하고 행정처리 효율성을 제고하고자 함

10. 차구두 불법광고 등의 처분기준 명확화안 별표8 26

    1) 구매 권유, 제품 설명 등 구두 광고를 의료기기의 광고 범위에 포함토록 시행규칙을 개정(‘18.12.31)하였으나, 처분기준에는 반영되지 않아 구두 불법광고를 처벌할 규정이 부재한 상황임

    2) 구두·시연 등을 통한 불법 광고에 대한 처분기준을 마련하여, 무료체험방의 의료기기 거짓·과대광고 등을 처벌·관리하여 피해를 예방하고자 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제·개정이유서.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안(법령안)의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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