의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2020-06-08
- 의견제출 마감
- 2020-08-07
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-227호
개정이유 — 「의료기기법」이 개정(법률 제17248호, 2020.4.7. 공포, 2020.10.8. 시행)됨에 따라, 의료기기 안전정보 모니터링 센터의 지정, 사업범위, 운영과 의료기기 제조허가 등의 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관한 사항 및 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
- 가의료기기 안전정보 모니터링센터 지정안 제59조의3
1) 식품의약품안전처장은 2011년부터 지역 거점별 종합병원을 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정하여 한국의료기기안전정보원의 정보 수집에 적극 협조하도록 하는 사업을 수행하고 있으나, 법적 근거가 없어 지속적ㆍ안정적인 사업 수행을 담보하지 못하고 있음.
2) 한국의료기기안전정보원의 의료기기 안전정보 수집을 지원하기 위하여 종합병원을 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정ㆍ운영할 수 있도록 근거를 마련하여 사업의 지속성 및 안정성을 확보함.
- 나의료기기 제조허가 등의 갱신안 제62조
1) 기존 의료기기법에 제조허가 등의 갱신제도를 규정하고는 있었으나, 그 유효기간을 정하고 있지 않아 갱신제도를 제대로 운영하고 있지 못하였음. 이로 인해 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임.
2) 의료기기 제조허가 등의 갱신의 유효기간을 5년으로 설정하고, 갱신의 절차 및 방법 등을 규정함으로써 불필요한 행정력 낭비를 방지하고, 의료기기의 적정한 관리를 도모하고자 함.
공고문 원문 펼치기
입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
의료기기 제조·수입허가의 유효기간을 설정하고 갱신 절차를 마련하며, 의료기기 안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하려는 개정안이에요.
핵심
의료기기 제조·수입허가 유효기간 설정 및 갱신
소관 부처는 기존에 유효기간이 없어 관리가 어려웠던 의료기기 허가 등의 유효기간을 5년으로 정하고, 갱신 절차와 방법을 구체적으로 마련하여 행정력 낭비를 막고 적정한 관리를 도모하겠다고 설명해요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제27조(제조업자의 준수사항 등)
변경 전
현재는 품질책임자 관련 내용이나 유효기간 경과 제품의 제조 금지 규정이 없습니다.
변경 후
11의2. 법 제6조제7항에 따라 품질책임자를 두어 법 제6조의2제1항에 따른 업무를 수행하도록 할 것 17. 제조허가·제조인증·제조신고의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조하지 말 것
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일 및 경과조치
부칙에 따르면 이 규칙은 공포한 날부터 시행되지만, 일부 조항(제59조의3, 제62조 등)과 관련 서식은 2020년 10월 8일부터 시행될 예정이에요. 또한 행정처분기준 적용에 대해서는 규칙 시행 전 위반행위에 대해 종전 규정을 따르도록 하는 경과조치가 포함되어 있어요.
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모니터링센터
의료기기 관련 안전성 정보를 수집, 분석, 평가하여 필요한 조치를 취하는 중심 기관을 말해요.
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원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제ㆍ개정이유서(의료기기법 시행규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고.pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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- HWP규제영향분석서규제영향분석서(의료기기법 시행규칙).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2020-06-08
- 예고 종료2020-08-07
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.