의료기기법 시행령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2022-140호

개정이유 — 「의료기기법」개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)에 따라 의료기기로 인해 발생하는 환자 피해에 대해 제조·수입업체가 가입해야 하는 보험 또는 공제의 종류, 가입대상, 보험 또는 공제금액 등 법률에 위임된 사항을 정하려는 것임

1. 가의료기기 책임보험(또는 공제) 가입 의무화 제도의 도입안 제12조의5, 제12조의6 신설

   1) 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험(또는 공제) 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 「의료기기법」이 개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)됨에 따라, 대통령령으로 위임된 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항을 규정할 필요가 있음

   2) 보험 또는 공제에 가입해야 하는 대상을 인체이식형 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자로 규정하고, 보험 또는 공제의 종류를 의료기기 배상책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험 또는 공제로 하며, 사망, 부상, 후유장해로 구분하여 보험 가입금액을 규정함

   3) 보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류, 보험 가입금액 등을 명확하게 규정하여, 법적 명확성을 확보하고 나아가 의료기기 책임보험 가입 의무화 제도를 안정적으로 운용할 수 있을 것으로 기대됨

원문 · 첨부

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• HWP규제영향분석서(규제영향분석서) 의료기기법 시행령 일부개정령(안).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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