의료기기법 시행령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-186호

개정이유 — 「의료기기법」이 개정(법률 제20888호, 2025.4.1., 법률 제20753호, 2025.1.3.)에 따라 하위 법령에 위임된 의료기기의 날 행사 등에 필요한 세부사항을 규정하는 한편, 장기추적조사 대상 의료기기 실사용 정보 수집·분석·평가 등을 위해 민감정보 및 고유식별정보정보를 처리할 수 있는 근거를 마련하고자 함

1. 가의료기기의 날 행사 등에 필요한 세부사항 규정안 제2조

   「의료기기법」이 개정(법률 제20888호, 2025.4.1.)에 따라 매년 5월 29일이 의료기기의 날로 지정되면서 의료기기의 날 행사 등 관련 사업에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 위임됨에 따라, 의료기기의 중요성을 알리고 안전 사용 등에 관한 교육·홍보 등의 행사를 실시하고, 의료기기 안전 및 산업 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 의료기기의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있도록 규정함.

2. 나장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보 처리 근거 마련안 제13조의3

   중대한 부작용 등이 우려되어 장기추적조사가 필요한 의료기기의 관리 및 실사용 정보 수집·분석·평가 등을 할 수 있도록 하는 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제20753호, 2025.1.3.)됨에 따라 장기추적조사 대상 의료기기에 대한 실사용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련함.

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행령 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의료기기법 시행령 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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