약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2010-112호

개정이유 — 강한 약리활성 등을 가지고 있어 교차오염으로 인한 위험성이 높은 세팔로스포린제제, 세포독성항암제제 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리하도록 하는 한편, 의약품등 외의 물품 제조업자로서 원료의약품의 합성공정 중 수소화반응 공정을 전문으로 하는자를 의약품등의 수탁자의 범위에 포함시키는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가

   세팔로스포린제제, 세포독성 항암제제 작업소 분리 (1) 강한 약리활성 등을 가지고 있어 교차오염으로 인한 위험성이 높은 제제의 작업소는 교차오염 방지를 위해 다른 의약품 작업소와 분리할 필요가 있음. (2) 현재에는 무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제의 작업소만을 다른 의약품작업소와 각각 분리하도록 하고 있으나, 미량으로 과민반응을 일으킬 가능성이 있는 세팔로스포린제제와 세포독성 항암제제 작업소도 다른 의약품 작업소와 분리해야 하는 대상에 추가하고자 함. (3) 의약품 제조 시 상호 교차오염을 방지하여 의약품 안전관리 수준 제고로 국민보건을 향상시키고, 국내 제약산업의 국제경쟁력 강화를 통한 세계시장 진출 확대를 도모할 수 있을 것으로 사료됨.

2. 나

   GMP 대상 의약외품 작업소 시설기준의 합리적 조정 (1) 의약외품 중 내용고형제와 내용액제는 의약품과 동일하게 GMP 기준을 준수하도록 의무화 되어 있음에도 불구하고, 시설기준이 정비되어 있지 않음. (2) 의약외품 중 GMP 적용을 받는 내용고형제와 내용액제는 완제의약품 작업소의 시설기준을 적용받도록 명문화하여 규정을 명확히 하고자 함.

3. 다

   의약품등의 수탁자 범위 확대 (1) 원료의약품 생산시 다른 원료의약품 제조업소로의 위탁 제조만 허용하고 있어 중복투자, 저수율 제조방법 선택 등의 문제점이 상존하고 있음. (2) 특히, 고압ㆍ고온반응 등 특수과정의 경우 고가 설비 및 전문적 기술이 필요하고 위험한 시설로 원료의약품 제조업소에서 제조공정을 수행하는 데에는 많은 어려움이 존재 (3) 합성공정 중 수소화반응 공정을 의약품등 외의 물품 제조업소에게 위탁할 수 있도록 원료의약품 제조업소 수탁자 범위 확대 (4) 불필요한 중복투자를 방지하고, 공정 전문 제조업소에서의 공정 수행으로 고품질의 의약품생산 및 제약산업 경쟁력 강화 기대