약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2010-157호

개정이유 — 의약품등의 제조 또는 시험의 위·수탁 허용 범위에 마약류 의약품을 포함하는 한편, 의약품 제조시설 및 기구의 공동이용 대상 품목을 의료기기·화장품 등으로 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가

   위·수탁 의약품의 범위 확대 (1) 현행 마약류의 위·수탁 금지로 인하여 제제 개선 또는 제조방법 변경 등 새로운 생산시설이 필요한 경우 중복 설비 투자비용이 발생하는 문제점이 있음 (2) 의약품등의 제조 또는 시험의 위·수탁의 범위를 마약류 의약품을 포함하여 확대하고자 함 (3) 위·수탁 대상 품목의 확대로 제약사의 불필요한 중복투자를 방지하고 생산시설 및 설비를 효율적으로 운영하여 기업의 경쟁력이 강화될 것으로 기대됨

2. 나

   의약품 제조시설 및 기구의 공동이용 대상품목 확대 (1) 의약품과 동일한 제조시설로 생산 가능한 의료기기 등의 제품도 별도의 제조시설을 갖추도록 하여 기업의 중복투자 등의 문제점이 있음 (2) 의약품과 의료기기 등 상호간 오염 우려가 없는 경우 의약품 제조시설에서의 의료기기 등의 생산을 할 수 있도록 의약품 제조시설 및 기구의 공동이용 대상품목을 확대 (3) 불필요한 중복투자를 방지하여 생산시설 및 설비를 효율적으로 운영하여 기업들의 재정적 비용부담이 크게 완화될 것으로 기대됨

법령 족보

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