인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2015-242호

개정이유 — 조직은행이 조직을 조직은행 또는 조직이식의료기관 이외의 자에게 분배하지 못하도록 조직은행 준수사항을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선？보완하려는 것임

1. 가이식적합성 검사 결과 부적합 조직에 대한 조직은행의 폐기 절차 합리화안 제3조제6항

   1) 현행 조직은행은 병력 및 투약이력 조사 결과 부적합 조직에 대하여 격리 보관 및 폐기하는 절차를 명시하고 있으나, 이식적합성 검사 부적합한 조직은 이에 해당하지 않음

   2) 이식 적합성 검사 부적합한 조직에 대하여도 격리·폐기 하고 이에 대한 기록을 보관할 수 있도록 하여 조직은행의 합리적 운영을 도모하고자 함

2. 나조직은행 준수사항 강화안 제9조제2호의2

   1) 조직은행이 조직을 조직은행 또는 조직이식의료기관 이외의 자에게 분배하지 못하도록 하는 규정이 없어 동 행위 시 행정처분 할 수 없음

   2) 조직은행이 조직을 취급자 이외의 자에게 분배하지 못하도록 준수사항에 추가함

   3) 조직을 취급할 수 없는 자에게 분배 시 업무정지 근거를 규정하여 조직의 안전관리 체계를 강화함

3. 다조직은행의 변경보고 기한 신설안 제9조제6호

   1) 현행 조직의 품질관리에 중대한 영향을 미치는 사유가 발생 시 식약처에 보고하도록 되어 있으나, 그 기한이 설정되어 있지 않음

   2) 미이행시 행정처분 등 행정조치가 어려우며 일부 취급조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 주요 변경사항에 대한 미보고시 사후 관리의 사각지대가 될 우려가 있음

   3) 조직은행이 변경보고 사유가 발생하였을 때 발생일로부터 20일 이내에 보고하도록 기한을 설정하여 조직의 안전관리 체계를 강화하고 행정조치의 실효성을 제고하고자 함

4. 라조직은행 설립허가증 및 수입승인서에 대한 재발급 신설안 제22조

   1) 현행 조직은행설립허가증 및 조직수입승인서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 재발급할 수 있는 근거 규정이 없어 조직은행설립허가증·조직수입승인서의 재발급 사유가 발생시 자체 공문 등을 근거로 시행하고 있음

   2) 재발급에 대한 근거 규정을 마련하여 민원인의 편의를 증진하고자 함

5. 마행정처분기준 마련안 별표5

   1) 수입 인체조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않은 경우와 인체조직 회수·폐기 미이행 시 업무 정지에 대한 행정처분 기준이 없음

   2) 조직은행에 대한 행정처분 기준을 마련하여 행정의 실효성을 확보함

원문 · 첨부

• HWP법령안인체조직_안전에_관한_규칙_개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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