인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-684호

개정이유 — 수입 조직의 이식적합성 여부 확인 절차 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가수입 조직의 이식 적합성 확인을 위한 절차 명확화안 제3조제2항

   수입 조직에 대한 이식적합성 검사를 갈음할 수 있는 서류로 품질관리인증서와 조직처리내용·소독·멸균방법·품질검사내용·잔류물질·사용용액 또는 보관방법 등에 관한 서류를 정하고 있으나 조직처리내용 등 관련서류는 조직의 이식 적합성 검사를 확인하기에 적합한 서류가 아니므로 조직이식 적합성 여부 판정기준에 관한 서류로 명확하게 규정하여 수입조직의 품질과 안전성을 확보하고자 함

2. 나조직의 첨부문서 기재사항의 합리화안 제14조

   1) 조직의 첨부문서에는 조직의 보관 및 사용방법 등 주로 사용에 필요한 공통적인 사항을 기재하나 그 밖에 조직의 크기, 중량 및 치수도 기재하도록 하고 있음

   2) 조직은 특성상 동일 규격(크기, 중량, 치수)의 제품을 다량 생산하지 않으므로, 첨부문서에 규격을 기재하기 위해서는 규격에 따라 여러 종류의 첨부문서를 관리해야 하는 부담이 있음

   3) 이에 조직의 용기에 조직의 크기, 중량 및 치수를 기재한 경우 첨부문서에는 이를 생략할 수 있도록 함으로써, 동일한 첨부문서를 여러 규격의 제품에 활용가능토록 하여 조직은행 부담을 경감시키고자 함

3. 다조직의 수입 승인 시 해외제조원 실태조사 실시안 제16조제2항, 제17조의2 신설

   1) 수출국 제조원에 대한 실태조사를 수입승인 후 실시하고 있으나, 수입조직의 안전성 확보를 위해서는 수입승인 이전에도 수출국 제조원에 대한 실태조사가 필요할 수 있음

   2) 이에 수입승인 신청 시에도 해외제조원에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 수입조직의 품질 및 안전성을 제고하고자 함

4. 라수입 조직 관리현황 자료 범위 확대안 제17조의3 신설

   조직수입업자가 작성·비치하여야 하는 수입조직 관리현황 자료에 수출국 제조원의 조직이식 적합성 여부 판정기준 등이 포함되어 있지 않아 수입조직의 안전관리 강화를 위하여 그 범위를 확대함

5. 마조직은행 변경허가 미실시 시 행정처분 기준 마련안 별표5

   1) 조직의 허가사항 중 중요 사항에 대한 변경허가를 받지 않은 경우에 대한 제재 규정이 없음

   2) 조직은행 변경허가를 받지 않는 경우에 대한 행정처분 사항을 신설하여 행정의 실효성을 제고함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(인체조직안전에_관한_규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안인체조직_안전에_관한_규칙_일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서_인체조직안전에 관한 규칙.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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