인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-507호

개정이유 — 인체조직의 첨부문서에 기재해야 하는 사항 중 첨부문서의 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일의 기재의무를 삭제하고, 식품의약품안전처장이 수출국 제조원에 대한 실태조사의 세부 절차 및 방법을 정할 수 있도록 하는 한편, 조직은행의 허가·변경허가 갱신허가 및 위해우려 인체조직에 대한 회수·폐기 지시 등을 지방식품의약품안전청장이 하도록 하고, 조직은행의 행정처분 기준을 명확히 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가인체조직 첨부문서의 기재의무 완화현행 제14조제9호 삭제

   조직이식의료기관이 인체조직을 취급할 때 필요한 사항이 기재된 첨부문서(설명서)를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 인체조직의 사용기한과 오인·혼동 우려가 있는 첨부문서의 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일일의 기재 의무를 삭제하고자 함.

2. 나수출국 제조원에 대한 실태조사 위임 근거 마련안 제17조의2제4항 신설

   수입되는 인체조직의 안전성 확보 등을 위해 실시하는 수출국 제조원에 대한 실태조사에 관하여 식품의약품안전처장이 세부 절차 및 방법을 정할 수 있도록 위임근거를 마련하고자 함.

3. 다조직은행 허가, 변경허가 신청 등을 지방식품의약품안전청장에게 하도록 개선안 제5조·제5조의 2·제6조·제7조의2·제8조·제9조·제19조·제21조 개정

   대통령령의 위임권한 개정에 따라 식품의약품안전처장이 수행하던 조직은행의 허가·변경허가·갱신허가 등을 지방식품의약품안전청장이 수행하도록 함

원문 · 첨부

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