인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-98호

개정이유 — 조직은행 지위승계의 법적 근거를 마련하고, 수입 인체조직에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 수출국 제조원 등록 및 수입중단조치 근거를 마련하며, 이식 부적합 조직을 연구용 또는 품질관리용으로 사용할 수 있도록 하는 것 등을 주요내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」이 개정(법률 제15898호, 2018. 12. 11. 공포)됨에 따라, 조직은행 지위승계의 세부절차를 마련하고, 인체조직 수출국 제조원의 등록 및 변경등록 절차와 수입중단조치에 관한 세부사항을 마련하며, 이식 부적합 조직의 연구용 사용에 따른 보고절차를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가분배·이식에 부적합한 조직을 연구 또는 품질관리 용도로 사용하는 경우에 대한 보고절차 마련안 제3조제8항
2. 나조직은행의 지위 및 행정제재처분 효과의 승계에 관한 세부절차를 마련안 제7조의2
3. 다조직은행의 허가갱신의 기준·절차 등에 관한 사항을 마련안 제8조제2항
4. 라

   조직은행의 장의 준수사항을 명확히 함안 제9조제1호

5. 마

   수출국 제조원의 수입중단조치에 대한 세부적인 절차를 마련함안 제17조의3

6. 바

   인체조직 수출국 제조원 등록제의 도입에 따라 수출국 제조원의 등록 및 변경등록에 대한 세부적인 절차를 마련함안 제17조의5

7. 사

   인체조직감시원의 자격, 직무 범위 등을 명확하게 규정 함안 제22조 및 제22조의2

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제,개정 이유서_총리령.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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