인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2018-158호

개정이유 — 조직은행의 변경 허가 및 조직 수입의 변경승인 신청 시 제출 자료를 간소화 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가조직은행 변경허가 및 조직 수입의 변경승인 신청 시 제출서류 간소화안 제6조제2항, 제17조제1항

   조직은행 변경허가 및 조직 수입의 변경승인 신청 시 변경사유서를 제출하도록 규정하고 있으나 신청서에 이미 변경에 대한 사유를 기재하도록 되어 있어 변경사유서 제출 규정을 삭제하고자 함

2. 나조직은행 변경허가 항목 확대안 제6조제1항

   조직은행 허가 항목 중 조직은행 유형 및 조직은행 업무구분이 조직은행 변경허가 항목으로 규정되어 있지 않아 이를 추가하고자 함

3. 다조직은행 종사자의 교육 대상 명확화안 제11조제1항

   조직은행 교육을 받아야 하는 대상을 조직취급 관련 업무를 담당하는 의료인에서 법 제13조의2에 따른 의료관리자로 명확하게 규정함

4. 라조직은행의 조직 기증·관리 및 이식 보고서 제출방법 명확화안 제18조제1항

   조직은행의 조직 기증·관리 및 이식 보고서 제출방법이 명시되어 있지 않아 우편(전자우편 포함), 팩스 등으로 제출이 가능하도록 규정함

5. 마조직의 보관 시설에서 조직이 아닌 제품의 보관 가능안 별표3

   포장이 완료된 조직에 한하여 조직의 보관 시설에서 조직의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위 내에서 조직이 아닌 품목을 구분·구획하여 보관 할 수 있는 근거를 마련함

6. 바인체조직의 표시·기재사항 및 첨부문서 기재사항 명확화안 별표4

   조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우 조직을 ‘채취, 처리, 수입한’ 모든 조직은행의 명칭 및 소재지를 적도록 하여, 포장 완료 조직만을 분배하는 조직은행에 대해서는 기재하지 않을 수 있도록 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(인체조직안전에 관한 규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안인체조직안전에_관한_규칙_일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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