생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2017-361호

개정이유 — 생물학적제제등의 전용 냉장고 보관 규정을 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가

   제명을 ‘생물학적제제등의 제조·판매관리 규칙’으로 함

2. 나생물학적제제등의 보관 방법 등 개선안 제5조제1항

   생물학적제제등은 전용 냉장고 또는 냉동고에 보관하도록 규정되어 있어 판매자의 제품관리에 부담이 되므로 전용의 냉장고 또는 냉동고가 아닌 냉장고 또는 냉동고에 다른 의약품과 구분하여 보관할 수 있도록 함

3. 다생물학적제제등의 판매제한에 대한 규정 개정안 제7조제2항

   판매자가 생물학적제제등을 일반인에게 판매할 수 있는 예외의 경우가 있어 동 규정을 삭제하여 현행에 맞게 규정을 정비함

원문 · 첨부

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• HWP법령안생물학적제제_등의_제조판매관리_규칙_일부개정령안_입법예고문.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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