의료기기법 시행령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-12호

개정이유 — 「의료기기법」이 개정(법률 제15945호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)에 따라, 법률 위임사항인 과징금 산정기준을 정비하고, 행정처분 위반사실 공표 방법 등을 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

1. 가과징금 산정기준 정비안 제11조 및 별표 1

   1)「의료기기법」이 개정(’18.12.11)으로 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 금액의 상한액이 5억에서 10억으로 변경됨에 따라, 대통령령에 규정된 과징금 상한 및 부과기준을 조정할 필요가 있음. 2) 과징금 상한액을 10억원으로 변경하고 법제처에서 개선 권고한 개선방안에 따라 적정 과징율을 반영하여 업무정지 1일에 해당하는 과징금 부과금액을 조정하는 등 산정기준 변경을 통해 과징금 부과의 실효성을 확보하고자 함.

2. 나위반사실의 공표 방법 및 내용 규정안 제12조의3 신설

   1) 행정처분이 확정된 제조업자 수입업자 등에 대한 처분사실을 공표할 수 있도록「의료기기법」이 개정(’18.12.11)됨에 따라, 대통령령으로 위임된 위반사실의 공표 방법 및 내용 등을 규정할 필요가 있음.

   2) 식품의약품안전처장 또는 지자체 장은 행정처분이 확정된 영업자 또는 기관의 명칭, 소재지, 위반된 의료기기의 명칭, 위반 내용 및 행정처분의 내용 등을 인터넷 홈페이지 또는 일반일간 신문에 게재하도록 함.

3. 다업무의 위임범위 조정안 제13조제1항

   1) 식품의약품안전처장은「의료기기법」제31조의5 등에 따라 의료기기취급자에게 이물발견 사실을 보고받은 경우에는 이물 혼입 원인 조사 등을 실시하여야 하도록 규정하고 있으나, 실제 수행하고 있는 기관에 대한 위임규정이 없어 이에 대한 명확한 근거를 마련할 필요가 있음.

   2) 사후관리 및 처분 등의 업무를 실질적으로 지방식품의약품안전처장이 수행하고 있는 점 감안, 해당기관에게 업무를 위임함.

4. 라이물 발견 사실을 미보고한 자에 대한 과태료 부과기준 신설안 별표 2

   1) 「의료기기법」 개정(’18.12.11)으로 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우에는 과태료를 부과하도록 근거가 마련됨에 따라, 과태료 부과에 관한 세부기준 마련이 필요함.

   2) 이에 해당 위반사항에 대한 과태료 부과 세부기준(1차: 50만원, 2차: 80만원, 3차: 100만원)을 마련함.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위붙임 3. (조문별 제ㆍ개정이유서) 의료기기법 시행령.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안법령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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