생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-576호

개정이유 — 생물학적 제제등의 판매자가 생물학적 제제등을 보관하려는 경우 바닥에 직접 닿지 않도록 하고 설치된 자동온도기록장치에 대해 정기적으로 검·교정을 실시하도록 하는 한편, 생물학적 제제등을 수송하려는 경우에는 수송 검증이 된 수송설비를 이용하고 수송설비 내부에 자동온도기록장치를 설치·구비하도록 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가판매자의 보관 관련 준수사항안 제5조 개정

   생물학적 제제등의 판매자가 보관 시 준수해야 하는 사항으로 냉장고 또는 냉동고에 설치된 자동온도기록장치에 대해 정기적으로 검·교정을 실시하고 그 기록을 2년간 보관하도록 하며, 생물학적 제제등이 직접 바닥에 닿지 않도록 하는 근거를 마련하는 것임

2. 나판매자의 수송 관련 준수사항안 제17조의2제4항 신설

   생물학적 제제등의 판매자가 수송 시 준수해야 하는 사항으로 수송 검증이 된 수송설비(수송용기, 냉장·냉동차량)를 사용해 수송하고 수송설비 내부에 자동온도기록장치를 설치하도록 하는 한편, 측정된 기록은 2년간 보관하도록 하는 등 준수사항을 강화하는 것임

원문 · 첨부

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• HWP규제영향분석서(규제영향분석서)_생물학적+제제+등의+제조·판매관리+규칙.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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