화장품법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2009-673호

개정이유 — 기능성화장품 심사면제 대상의 범위를 확대하고 화장품 GMP업소를 우대할 수 있도록 함으로써 화장품 산업의 활성화를 유도하고, 기능성화장품 및 신원료 심사 시 제출하여야 하는 자료를 구체적으로 명시하는 한편, 안전성에 문제가 없고 외국에서 화장품으로 분류되고 있는 일부 외용제를 ‘화장품’으로 전환하고 화장품 제조업 신고 등의 수수료를 현실화하는 등 현행 규정의 운영 과정에서 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

1. 가기능성 및 신원료 함유 화장품 심사 자료를 구체적으로 명시

   기능성화장품 및 신원료 심사 시 제출하여야 하는 자료를 「기능성 화장품 등의 심사에 관한 규정」에서 고시하고 있으나 국민 누구나 손쉽게 알 수 있도록 구체적으로 시행규칙에 명시하고자 함 ※ “인허가기준 예비제도” 관련 총리실 권고

2. 나기능성화장품 심사면제 대상 확대

   기능성화장품 심사면제 대상(같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품 중 기능성 성분의 종류ㆍ함량, 기준 및 시험방법 등이 동일한 품목)을 ‘자외선차단제’에서 ‘주름개선제’, ’미백제’까지 확대 적용하고자 함

3. 다화장품 GMP업소에 대한 우대 규정 마련

   ‘우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준(CGMP, 식약청고시)'을 준수하는 제조업자에 대하여 우대 조치할 수 있는 근거조항을 마련하여 CGMP를 활성화하고자 함

4. 라화장품의 안전정보 표시ㆍ강화

   화장품의 안전정보와 관련하여 식약청장이 정한 사용상의 주의사항을 화장품의 용기 또는 포장에 기재토록 의무화하여 소비자의 경각심을 제고하고 위해 발생을 사전에 차단함

5. 마

   화장품 유형의 확대 (1) 식품의약품안전청장에 허가를 받거나 신고를 해야 하는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서 ‘화장품’으로 분류되고 있는 외용제를 화장품 유형으로 전환하여 관리할 필요가 있음 (2) 의약외품으로 분류되어 관리되던 여성청결제를 인체 세정용 제품류로, 체취방지제품을 방향용 제품류로, 손ㆍ발의 피부연화 제품을 기초화장용 제품류로 분류함 (3) 안전성에 문제가 없는 일부 의약외품을 화장품 유형에 포함하여 관리함으로써 식약청 허가를 면제하는 등 규제완화를 통하여 다양한 제품개발 및 조기출시로 화장품 관련 산업의 활성화 기대

6. 바화장품 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 행정처분 부과규정 삭제

   화장품 제조업자ㆍ수입자는 제조 또는 수입하는 화장품의 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전청장에게 보고해야 하며 이를 위반한 경우 업무정지 처분과 과태료를 부과토록 하였으나, 그 처분이 과한 관계로 유사입법례인 약사법과 동일하게 과태료 부과하는 것으로 개선

7. 사수수료 금액 및 지출방법의 조정

   화장품 제조업 신고 및 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 수수료가 2000년 「화장품법」 제정 이후 한번도 조정되지 않아 이를 현실에 맞게 합리적으로 조정하고, 종전에는 수입인지 등으로 납부하던 것을 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표 등으로 납부하도록 함

8. 아화장품 관련 민원서식 개선(국민권익위원회 권고사항)

   화장품법 시행규칙 중 별지 서식(서식 3∼6, 9, 13)에 외국인등록번호를 병기하여 외국인 민원신청 시 편의를 제고하고자 함

9. 자기능성화장품 심사의뢰서 서식 일부 기재항목 삭제

   기능성화장품 심사항목 중 안전성ㆍ유효성과 관련 없는 제조방법, 저장방법 및 사용기간을 기능성화장품 심사항목에서 제외함에 따라 기능성화장품 심사의뢰서 서식 중 일부 기재사항 삭제