화장품법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-176호

개정이유 — 화장품 제조판매업 등록 결격사유에서 정신질환자 및 마약류 중독자를 제외하고 제조판매관리자에 대하여 화장품 안전 및 품질관리 업무 능력 향상을 위하여 정기적으로 교육을 받도록 하는 한편, 2차 포장 또는 표시만의 공정을 하는 경우 화장품 제조업 등록 대상에서 제외하는 등의 내용으로「화장품법」이 개정(법률 제14027호, 2016. 2. 3. 공포)됨에 따라 법률에서 변화된 사항을 반영하고, 아울러 사용 시의 주의사항 및 표시방법에 대한 이해도를 높이고자 불필요한 문구를 조정 및 모든 제품에 적용이 적합하도록 합리화하는 한편, 제조판매관리자의 자격기준의 전공 인정범위를 확대하고 제조판매관리자의 변경신청 처리기간을 단축하는 등 기존 제도를 운영하면서 일부 미비한 점을 보완하여 업계의 부담을 경감하기 위한 것임

1. 가2차 포장 및 표시만의 공정을 제조업 등록 대상에서 제외안 제3조

   1) 화장품 안전과 직접적으로 관련이 없는 2차 포장 및 표시만의 공정도 제조업 등록을 하도록 하고 있음

   2) 화장품 안전과 직접적으로 관련이 없는 2차 포장 및 표시만의 공정을 제조업 등록 대상에서 제외

2. 나제조판매업 등록 시 제출서류 간소화안 제4조

   1) 직접적으로 화장품을 제조하지 아니하고 안전 및 품질관리를 총괄하는 제조판매관리자를 고용하도록 되어 있는 제조판매업자의 경우에도 등록 시 정신질환자 및 마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서를 받도록 하고 있음

   2) 개정된 화장품법에 따라 제조판매업 등록 시 정신질환자 및 마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서를 제출하지 아니할 수 있도록 개선

3. 다화장품 제조판매관리자의 자격 기준 확대안 제8조제1항제2호

   1) 현행 화장품법 시행규칙 제8조제1항제2호에 따라 제조판매관리자의 자격요건 중 경력요건을 화장품 관련 분야로 두고 있어 타법*과의 형평성에 문제가 제기돠고 있어 민원이 발생할 우려가 있음. * 화장품 관련분야(화학, 생물 등)는 기본적인 이공계 공통과목임 * 의약외품의 제조(수입)관리자 자격 : 이공계

   2) 이에 타법과의 균형을 맞추기 위해 제조판매관리자 자격기준 중 경력요건을 화장품 관련 분야에서 화장품 관련학과 및 이공계로 확대함

4. 라교육명령 대상자의 조정 및 대리교육 대상자 지정안 제14조

   1) 기존에는 제조판매관리자의 경우에도 교육명령 대상자에 포함되는 한편 교육위임은 불가하였음

   2) 개정된 화장품법에 따라 제조판매관리자는 교육명령을 받지 아니하여도 교육 의무가 발생함에 따라 교육명령 대상자에서 제외

5. 마소용량 및 샘플 화장품 기재사항 추가안 제19조

   1) 소용량 및 샘플 화장품에는 사용기한과 제조번호를 기재하지 아니하여도 됨에 따라 소비자들이 이를 확인할 수 없었음

   2) 소용량 및 샘플 화장품에도 사용기한과 제조번호를 기재하도록 하여 소비자들이 이를 확인할 수 있도록 함

6. 바사용 시의 주의사항 문구 조정안 별표3

   1) 현행 화장품법 시행규칙 별표 3에서 화장품의 포장에 기재ㆍ표시하여야 하는 사용 시 주의사항 문구를 규정하고 있으나, 불필요한 문구 등으로 포장의 대부분을 차지하여 다른 기재사항 표기에 애로사항이 있는 한편, 제품에 적합하지 않은 문구 등으로 소비자에게 의미 전달에 어려움이 있어, 합리적으로 문구를 조정할 필요가 있음.

   2) 이에 중복되거나 동일 내용의 규정은 하나의 규정에 통합하여 기술하고, "사용 시 알갱이가 눈에 들어가지 않도록 할 것" 등의 불필요한 문구를 삭제하는 등 사용 시 주의사항 문구를 조정함. * 개정(안) 예시 현행 개정(안) a

   1) 화장품을 사용하여 다음과 같은 이상이 있는 경우에는 사용을 중지하여야 하며, 계속 사용하면 증상이 악화되므로 피부과 전문의 등에게 상담할 것 가) 사용 중 붉은 반점, 부어오름, 가려움증, 자극 등의 이상이 있는 경우 나) 적용 부위가 직사광선에 의하여 위와 같은 이상이 있는 경우

   1) 화장품 사용 시 또는 직사광선에 의하여 사용부위가 붉은 반점, 부어오름, 가려움증 등의 이상증상이나 부작용 우려 등이 있는 경우 전문의등과 상담할 것 가) (삭 제) 나) (삭 제) b 가) 사용 시 알갱이가 눈에 들어가지 않도록 할 것 나) 헹굴 때 눈을 감고, 눈에 들어가지 않도록 할 것 가) (삭 제) 나) (삭 제)

7. 사제조번호에 대한 표시방법 문구 조정안 별표4

   1) 현행 화장품법 시행규칙 별표 4에서 제조번호에 대한 표시방법을 규정하고 있으나, 문구의 부적절한 사용 등으로 제조판매업자 등에게 의미전달에 어려움이 있어, 제조판매업자 등이 이해하기 쉽도록 문구를 조정할 필요가 있음.

   2) 이에 전달하고자 하는 의미가 명확해 지도록 부적절한 문구를 조정함. * 개정(안) 예시 현행 개정(안) a 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)과 쉽게 구별되도록 기재·표시하여야 하며, 이 경우 병행 표 기하여야 하는 개봉 후 사용기간과 제조연월일도 각각 구별이 가능하도록 기재·표시하여야 한다. 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)과 쉽게 구별 되도록 기재·표시하여야 하며, 개봉 후 사용기간을 표시하는 경우 병행 표기하여야 하는 제조연월일도 각각 구별이 가능하도록 기재·표시하여야 한다.

8. 아화장품 제조판매관리자 변경처리 시 수수료 면제안 별표9

   1) 현행 화장품법 시행규칙 제32조 별표 9에 따라 제조판매관리자 변경처리 시 수수료를 부과하고 있어 타법과의 형평성에 문제가 제기되고 있어 민원이 발생할 우려가 있음. * 의약품 및 의약외품에서도 제조(수입)관리자 승인 수수료 면제

   2) 이에 타법과의 균형을 맞추기 위해 변경처리 시 수수료를 면제함

9. 자화장품 제조판매관리자 변경처리 기간 단축안 별지 제6호 서식

   1) 현행 화장품법 시행규칙 제4조 별지 제6호에 따라 제조판매업 변경등록 시 처리기간이 15일로 규정되어 있어 타법*과의 형평성에 문제가 제기돠고 있어 민원이 발생할 우려가 있음. * 의약품 및 의약외품의 제조(수입)관리자 승인 처리기간 7일

   2) 이에 타법과의 균형을 맞추기 위해 변경등록 시 처리기간을 7일로 변경함

원문 · 첨부

• HWP법령안화장품법_시행규칙_개정(안)_v11.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP기타 자료개정내용설명자료(화장품법_시행규칙).hwp공고에 함께 붙은 참고 자료.원본 ↗보존본 ↓

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