건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-692호

개정이유 — 건강기능식품 원재료 검사의 대상, 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 규정하도록 법률이 개정(‘16.2.3, 제14018호)됨에 따라, 원재료 진위 검사의 대상, 절차 및 방법을 규정하는 한편, 건강기능식품 품목제조신고 시 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 자체 품질관리실에서 검사한 성적서도 제출할 수 있도록 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가소비자등의 위생점검등을 요청할 수 있는 시험·검사기관 규정안 제24조의2

   소비자 위생검사등을 요청할 수 있는 시험·검사기관을 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청, 시·도 보건환경연구원 및 민간 전문시험검사기관으로 규정함

2. 나원재료 검사방법 및 절차 규정안 제25조의2

   식약처장이 고시하거나 검사가 필요하다고 인정한 원재료에 대해 진위(眞僞)여부를 검사하도록 규정하고, 원재료별 생산지역별·입고일자별로 식약처장이 고시한 시험법에 따라 검사를 실시하고 검사에 관한 기록을 2년 이상 보관하도록 함

3. 다품목제조신고 시 자체성적서 제출 인정안 제8조 및 별지 제15호서식

   품목제조신고 시 자체 품질관리실이 있는 우수건강기능식품제조기준적용업소는 ‘자체 검사성적서’도 제출할 수 있도록 규정

4. 라건강기능식품판매업 교육시간 관련 정비안 제19조

   유통전문판매업 교육을 받은 자가 2년 이내에 일반판매업의 영업을 하고자 하는 경우 교육을 받은 것으로 보도록 규정 정비

5. 마건강기능식품영업 폐업 신고 서식 개정안 제7조 및 별지 제14호서식

   건강기능식품의 영업의 폐업신고시 「부가가치세법」에 의한 사업자등록 폐업 신고가 가능하도록 규정

6. 바건강기능식품이력추적관리등록의무 대상자 확대안 제29조의2

   건강기능식품이력추적관리 의무 등록자를 연 매출액 1억원 이상의 영업자로 규정하고, 2016년 연매출액을 기준으로 2018년 6월 1일 시행하도록 함

7. 사인접한 제조업소의 품질관리실 공동 이용 허용안 별표 1 제1호사목 개정

   같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(화장품제조업소, 축산물가공업 제조업소)를 운영하여 품질관리실을 공동으로 이용하거나, 같은 영업자가 설립한 연구·검사기관에서 검사를 하는 경우 별도로 설치하지 않을 수 있도록 함

8. 아건강기능식품 기준 규격 및 원료 인정 신청자의 범위 확대제20조의2 개정

   건강기능식품 기준 규격 및 기능성 원료 인정 신청자의 범위를 현행 이외에 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등으로 확대 규정

원문 · 첨부

• HWP법령안건강기능식품에_관한_법률_시행규칙_일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서(규제영향분석서)건강기능식품에_관한_법률_시행규칙_일부개정안(초안).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
• HWP기타 자료건강기능식품에 관한 법률 시행령시행규칙(개정내용요약).hwp공고에 함께 붙은 참고 자료.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-12 00:58)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.