건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2018-467호

개정이유 — 제조부터 판매까지 단계별로 정보를 기록·관리하여 안전관리에 활용할 수 있도록 이력추적관리 등록 의무자를 건강기능식품유통전문판매업자까지 확대하고, 제조시설 중 제품과 직접 접촉하는 부분은 프탈레이트계 가소제가 용출되지 않는 재질을 사용하도록 취급시설 기준을 개선하여 안전관리를 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가건강기능식품의 영업허가 등의 변경허가·신고 기한 명확화안 제4조제1항 및 제2항, 제6조제2항 및 제9조제1항

   1) 영업자가 영업소 소재지, 업소명 등 건강기능식품 영업허가·신고 및 품목제조신고 사항 변경시 관할 행정관청에 알려야 하는 기한이 명확하지 않아 혼란 유발

   2) 변경허가·신고 기한을 변경한 날부터 7일 이내로 명확히 규정함으로써 영업자의 혼선을 방지하고자 함.

2. 나한시적 영업을 하려는 건강기능식품일반판매업자 영업신고 간소화안 제5조제7항

   1) 건강기능식품일반판매업자가 박람회, 행사장 등 신고한 영업소 소재지 이외의 장소에서 한시적으로 건강기능식품 판매 영업을 하려는 경우에도 관할 행정관청에 새로이 영업신고를 하여야 하는 불편함이 지속적으로 제기됨.

   2) 건강기능식품일반판매업자가 신고한 영업소 소재지 이외의 장소에서 1개월 이내의 범위에서 한시적으로 영업을 하려는 경우 해당 지역의 관할 행정관청에 기존의 영업신고증을 제출하는 것으로 영업신고를 갈음함으로써 영업자 편의 증진 및 판매 활성화

3. 다건강기능식품판매업자 안전위생교육 인정기준 개선안 제19조제4항

   1) 건강기능식품판매업자가 영업 중단 후 재개 시 안전위생교육을 신규로 받아야 하는 애로사항이 있어 개선 필요

   2) 건강기능식품판매업자가 보수교육을 받은 날로부터 1년이 지나지 아니한 경우 신규교육을 받은 것으로 인정하여 중복 교육으로 인한 불편 해소

4. 라건강기능식품 유통전문판매업자 이력추적관리 의무화안 제29조의2

   1) 건강기능식품제조업자에 대해서만 이력추적관리를 의무화 하고 있어 중간유통단계의 사각지대 발생

   2) 제조부터 판매까지 단계별로 정보를 기록·관리하여 안전관리에 활용할 수 있도록 이력추적관리 등록 의무자를 유통전문판매업자까지 확대

5. 마건강기능식품과 직접 접촉하는 취급시설 기준 개선안 별표 1

   1) 건강기능식품이 위생적으로 제조되도록 관련 시설기준을 개선할 필요

   2) 취급시설 중 제품과 직접 접촉하는 부분은 프탈레이트계 가소제가 용출되지 않는 재질을 사용하도록 취급시설 기준을 개선하여 안전관리 강화

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위☆조문별 제개정이유서.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안☆「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안 입법예고.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• PDF규제영향분석서☆규제영향분석서.pdf신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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