건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2023-11-16
- 의견제출 마감
- 2023-12-28
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-539호
개정이유 — 건강기능식품을 제조ㆍ가공하는 영업자는 생산실적 등에 관한 보고를 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 하도록 하고 있었으나, 생산실적 보고를 위한 행정 부담을 완화하기 위하여 다음 해 2월 말일까지 생산실적을 보고할 수 있도록 보고 기한을 연장하고, 건강기능식품제조·판매업 영업자가 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 알게 된 경우 시급성을 고려하여 보고기한을 차등적용 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
- 가건강기능식품 이상사례 보고기한 차등관리안 제12조의2
1) 건강기능식품 영업자가 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 알게 된 경우 증상의 정도를 고려하지 않고 일률적으로 7일 이내에 보고해야 하는 불합리한 점이 있음
2) 이상사례의 중증도와 시급성을 고려하여 보고기한을 차등관리함으로써 영업자 부담 완화와 업무의 효율성 제고
- 나
건강기능식품제조업 영업자의 생산실적 보고기한을 현행 해당 연도 종료 후 1개월 이내에서 2개월 이내로 연장함안 제13조
- 다건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 처분기준 완화안 별표 5의2
1) 건강기능식품이력추적관리 정보는 제조·판매업체에서 입·출고 후 2일 이내에 정보입력해야 하나, 인력이 부족한 업체의 경우 업무 부담이 과중하여 다수의 법 위반 사례가 발생하는 실정
2) 이력추적관리 정보연계 기한을 2일에서 5일로 완화하여 영업자에 대한 과도한 행정처분 양형을 합리적으로 개선
공고문 원문 펼치기
입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
건강기능식품 영업자의 행정 부담을 줄이기 위해 이상사례 보고 및 생산실적 보고 기한을 완화하려는 개정안이에요.
핵심
이상사례 보고 기한의 차등 적용
그동안 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 알게 된 경우 증상의 정도와 상관없이 7일 이내에 보고해야 했으나, 앞으로는 중대한 사례(사망, 입원 등)는 7일, 그 외의 사례는 15일 이내에 보고할 수 있도록 바뀔 예정이에요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제12조의2(이상사례의 보고)
변경 전
해당 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서를 제출해야 함
변경 후
1. 사망, 입원, 응급실 치료 등 중대한 이상사례에 해당하는 경우: 7일 2. 제1호에 해당하지 않는 경우: 15일
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
행정처분 기준의 합리적 개선
이력추적관리 정보 입력 기한을 2일에서 5일로 완화함으로써, 인력이 부족한 업체가 겪는 과도한 행정처분을 줄이고 제도의 실효성을 높이려는 목적이 포함되어 있어요.
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이상사례
건강기능식품을 섭취하고 나서 발생한 것으로 의심되는, 원치 않는 증상이나 질병을 말해요. 반드시 해당 제품 때문에 발생했다는 것이 확정된 상태가 아니더라도 포함될 수 있어요.
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원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2023-11-16
- 예고 종료2023-12-28
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.